Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik

Arbeitgeber: Geratherm Respiratory GmbH

***Qualität und Regulatory Affairs in der Medizintechnik aktiv mitgestalten.***



*Du möchtest Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern Prozesse aktiv weiterentwickeln und Verantwortung übernehmen?*



*Du kennst die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik und möchtest deine Erfahrung dort einbringen, wo Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Software und internationale Märkte unmittelbar zusammenkommen?*



***Dann komm zu uns!***



*Wir sind Geratherm Respiratory, ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Bad Kissingen. Wir entwickeln und produzieren medizinische Geräte und Software für die Lungenfunktionsdiagnostik, die weltweit in Kliniken und Praxen eingesetzt werden.*



*Für unser Team suchen wir einen* **Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik***, der unser Qualitätsmanagementsystem aktiv mitgestaltet und uns bei nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen unterstützt.*



***Was dich erwartet***



*Bei uns arbeitest du nicht ausschließlich an einzelnen QM-Prozessen, sondern bekommst Einblick in unterschiedliche Bereiche unseres Unternehmens und unserer Produkte.*



*Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind eng mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen verbunden. Dadurch begleitest du unsere Medizinprodukte und Software über verschiedene Phasen ihres Produktlebenszyklus.*



*Neben dem operativen QM-Tagesgeschäft hast du die Möglichkeit, Prozesse weiterzuentwickeln und deine Erfahrung aktiv einzubringen.*



***Warum Geratherm?***



*Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und direkter Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Fachbereichen.*



*Bei uns treffen **Medizintechnik, Hardware, Sensorik, Software und internationale regulatorische Anforderungen** aufeinander.*



*Du arbeitest nah an unseren Produkten und den Menschen, die sie entwickeln, produzieren und weltweit betreuen. Dadurch siehst du unmittelbar, wo deine Arbeit im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Wirkung zeigt.*



### Aufgaben



- Verantwortung für die kontinuierliche Weiterentwicklung, Pflege und normkonforme Ausgestaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485

- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere der MDR, sowie relevanter internationaler Qualitäts- und Compliance-Anforderungen

- Erstellung, Pflege, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, QM-Handbuch, Technischer Dokumentation und Risikomanagement-Dokumentation

- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen sowie Unterstützung und Koordination internationaler Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten

- Eigenständige Steuerung, Priorisierung und Überwachung des operativen QM-Tagesgeschäfts (z.B. Qualitätsvorfälle, Änderungsvorgänge, Aktenprüfungen, PMS-Themen, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung) inklusive Schnittstellenabstimmung und Eskalationsmanagement

- Mitwirkung bei der Entwicklung und Einführung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software

- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Gesetze, Normen und Leitlinien

- Analyse regulatorischer Änderungen sowie Bewertung ihrer Auswirkungen und Umsetzung entsprechender Maßnahmen

- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Begleitung externer Audits durch Benannte Stellen und Behörden

- Mitarbeit bei der Bearbeitung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen

- Verfassen und redaktionelle Bearbeitung regulatorischer Texte



### Profil



- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

- Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik

- Ausgeprägte praktische Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745)

- Fundierte Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und Software

- Sicherer Umgang mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, Normen und Leitlinien, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, wird vorausgesetzt

- Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift



***Wünschenswert***



- *Praktische Erfahrung in der Umsetzung des Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 sowie dem Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304*



### Wir bieten



*Wir wollen dir nichts versprechen, was wir nicht halten können. Wir sind ein mittelständisches Unternehmen und kein Konzern mit einer langen Liste an Mitarbeiter-Benefits. Was wir dir dafür bieten können:*



- *ein kleines Team mit kurzen Entscheidungswegen*

- *direkten Austausch mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen*

- *die Möglichkeit, eigene Erfahrungen und Ideen einzubringen*

- *einen vielseitigen Verantwortungsbereich im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs*

- *Einblicke in Hardware, Software, Medizintechnik und Produktentwicklung*

- *internationale Produkte und Märkte*

- *Kollegen, die sich gegenseitig unterstützen*

- *einen Arbeitsplatz, an dem du die Weiterentwicklung unserer Prozesse und Produkte unmittelbar mitgestalten kannst*



*und natürlich: **kostenlos Kaffee und Tee***