Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Arbeitgeber: Storz & Bickel GmbH

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht:



STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden.



Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir.



### Deine Aufgaben



### Produktkonformität & Zulassungen



- Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern

- Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen

- Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten



### Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte



- Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben

- Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen



### Begleitung von Produktentwicklungen



- Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten

- Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)

- Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation



### Dein Profil



- Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

- Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)

- Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993

- Du hast Erfahrung im Projektmanagement

- Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

- Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich

- Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle



### Warum STORZ & BICKEL?



- Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre

- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken

- Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld

- Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag

- Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich

- Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt

- Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten

- Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge

- JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt

- Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)