Arbeitgeber: Peak One GmbH

Unser Kunde ist ein etablierter Hersteller im Bereich der MedTech. Mit
Sitz im Herzen Nordrhein-Westfalens verbindet das Unternehmen
traditionelle Ingenieurskunst mit modernster Technologie und einem
klaren Fokus auf Qualität, Nachhaltigkeit und regulatorische
Exzellenz. In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen stetig
wachsen und sich verändern, wird Ihre Expertise als Regulatory
Affairs Manager (m/w/d) zur Schlüsselrolle. Sie tragen maßgeblich
dazu bei, dass Produkte nicht nur sicher und konform, sondern auch
zukunftsfähig sind. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams
zusammen, beraten strategisch und operativ und sind das Bindeglied
zwischen Entwicklung, Produktion und Behörden. Wenn Sie sich für
technische Produkte begeistern, ein tiefes Verständnis für
regulatorische Prozesse mitbringen und gerne Verantwortung
übernehmen, dann ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie. Ihre
Aufgaben Verantwortung für die Einhaltung nationaler und
internationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich
Medizintechnik Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen
Dokumentationen und Zulassungsunterlagen Kommunikation mit benannten
Stellen, Behörden und externen Partnern Beratung der
Produktentwicklung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
Mitwirkung bei internen Audits und Unterstützung bei externen
Inspektionen Beobachtung und Bewertung regulatorischer Änderungen und
deren Auswirkungen auf das Produktportfolio Ihr Profil Abgeschlossenes
naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B.
Medizintechnik, Ingenieurwesen, Biologie, Chemie) oder eine Ausbildung
mit Entsprechender Erfahrung Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich
Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte
Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (MDR, ISO 13485) Sehr
gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits
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