Specialist, Validation

Arbeitgeber: Roechling Medical Solutions SE

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.



**Ihre Rolle**



- Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan.

- Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.

- Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.

- Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.

- Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.

- Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.

- Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle.

- Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.

- Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.

- Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.

- Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend.

- Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend.

- Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben.



**Ihr Profil**



- Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.

- Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.

- Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.

- Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.

- Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.

- Kenntnisse über FMEA-Methoden.

- Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.

- Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.

- Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.

- Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.

- Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung.

- Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).

- Analytisches Denkvermögen.

- Effektive Kommunikationsfähigkeiten.

- Kundenorientierung.

- Teamarbeit und Zusammenarbeit.



**Ihre Benefits**



- \*\*Betriebliches Gesundheitsmanagement:\*\* Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen

- \*\*Jobrad:\*\* Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.

- \*\*Verpflegung:\*\* Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.

- \*\*Corporate Benefits:\*\* Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.

- \*\*Fort- und Weiterbildungen:\*\* Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.

- \*\*Flexibilität:\*\* Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.