Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) Analytical Development Microbiology

Arbeitgeber: IDT Biologika GmbH

## Zweck der Stelle



Sie stellen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen, Zwischenprodukten sowie Ausgangs- und Hilfsstoffen nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicher und verantworten die GMP-gerechte Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik. Als fachlicher Ansprechpartner für komplexe analytische Fragestellungen leiten Sie Laborpersonal an und vertreten Ihre Themen gegenüber Kunden und Behörden.



**Ihre Aufgaben**



- Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions) sowie von Plan- und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen

- fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten inklusive Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen

- Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien als Laborleiter inklusive Troubleshooting und Performance Checks

- Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten (OOX, Abweichungen) sowie Ableitung und Umsetzung von Korrekturen und CAPAs einschließlich Change-Control-Verfahren

- Vorstellung und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden

- Mitarbeit in internen und bereichsübergreifenden Projekten sowie Übernahme von Bereitschaften



**Ihr Profil**



- abgeschlossenes Studium (Master) der Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. einer äquivalenten Fachrichtung – alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung; Promotion von Vorteil

- relevante Berufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP- oder GLP-Bedingungen, mit einem breiten Spektrum analytischer Methoden

- fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (u. a. Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie Excel-Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse

- gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift



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**HR Hiring Team**

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