Arbeitgeber: ProtaGene GmbH

CSV Specialist (m/w/d) Dortmund ProtaGene ist ein weltweit führender CRO-Partner für die biopharmazeutische Industrie sowie die Zell- und Gentherapie. Wir bieten die fortschrittlichsten, integriertesten und umfassendsten analytischen Fähigkeiten und Leistungspakete für Proteine und Gene, von der anfänglichen Forschung bis zur Kommerzialisierung von Produkten. Eine einzigartige Kombination aus protein- und genbasierten Analyseplattformen macht ProtaGene zum führenden Anbieter analytischer Dienstleistungen in der Entwicklung von Biologika sowie von Zell- und Gentherapien. Wir betreiben vier Standorte in Europa und Nordamerika und arbeiten in fortschrittlichen therapeutischen Plattformen mit führenden biopharmazeutischen und gentherapeutischen Unternehmen weltweit zusammen. Ziel der Position: Als CSV Specialist sind Sie für die Sicherstellung der GMP-konformen Nutzung und Betreuung computergestützter Systeme im Labor sowie die aktive Unterstützung der fortschreitenden Digitalisierung von Laborprozessen verantwortlich. Durch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Implementierung digitaler Lösungen tragen Sie zur Effizienzsteigerung, Datenintegrität und kontinuierlichen Weiterentwicklung der Laborabläufe bei. Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen: Datenbank-basierte Laborapplikationen, z.B. Empower™, Chromeleon™, viewLinc Dokumentenmanagement-System Gerätespezifische Softwares (z.B. PharmSpec, Magellan™, PLA) Durchführung von Schulungen. Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Control Prozessen sowie Risikoanalysen. Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP®5 inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation (CSV). Unterstützung der internen IT-Abteilung bzgl. Qualifizierung IT-Infrastruktur Betreuung der Entwicklung, Durchführung und Pflege des Disaster-Recovery sowie IT Business Continuity Konzepte in Zusammenarbeit mit der internen IT-Abteilung Unterstützung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern. Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung. Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Qualitätsmanagement. Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Validierung & Qualifizierung computergestützter Systeme. Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Zielorientierung. Hohe Verlässlichkeit, Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung. Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise. Prozess- und Lösungsorientierte Denkweise und die Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse. Pragmatische Hands-On-Persönlichkeit. Ein dynamisches und anspruchsvolles Arbeitsklima in einer unabhängigen, innovativen internationalen Unternehmensgruppe mit derzeit ca. 175 Mitarbeitenden mit Hauptsitz in Deutschland. Entwicklungsmöglichkeiten in einer zentralen Aufgabenstellung und in einer wachsenden Organisation. Eine offene, wert- und beitragsschätzende, professionelle und kollegiale Arbeitskultur. Ein fortschrittliches Personalentwicklungskonzept inkl. regelmäßiger Mitarbeiter/Feedback-Gespräche, Gesundheitsmanagement, JobRad Leasing. Regelmäßige Firmen- und Teamevents.