Beschreibung

Head Quality Control & Analytical Science and Technology Marburg (m/w/d)
Marburg, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8846

Bist du eine visionäre Führungskraft mit Leidenschaft für Qualitätssicherung und analytische Exzellenz in der dynamischen Welt der Biotechnologie? Dann suchen wir genau dich! Als Head Quality Control & Analytical Science and Technology Marburg (m/w/d) leitest und entwickelst du die Abteilungen Analytical Science & Technology (AS&T) und Quality Control (QC) an unserem Produktionsstandort in Marburg. Deine Mission: Aufbau und kontinuierliche Verbesserung analytischer Methoden und Qualitätskontrollsysteme, um die Produktqualität in jeder Produktionsphase sicherzustellen. Dabei gewährleistest du die Einhaltung aller regulatorischen und cGMP-Anforderungen und förderst eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Durch die Optimierung der analytischen und Qualitätskontrollprozesse steigst du die Effizienz und Wirksamkeit unserer klinischen und kommerziellen Produktionspipelines und sicherst höchste Standards in der pharmazeutischen Herstellung.
Strategische Führungsverantwortung: Leitung und Entwicklung multidisziplinärer Teams in den Bereichen AS&T und QC. Etablierung einer Kultur wissenschaftlicher und operativer Exzellenz sowie Förderung bereichsübergreifender Zusammenarbeit und Innovation.#
Delegierte Verantwortung (§12 AMWHV) & operative Exzellenz: Überwachung routinemäßiger Prüfungen von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten sowie Sicherstellung der zeitgerechten Dokumentation und Analyse der Ergebnisse. Überprüfung und Freigabe von Abweichungen, Änderungen und CAPAs.
Regulatorische & Compliance-Exzellenz: Sicherstellung robuster Data-Integrity-Praktiken und Einhaltung globaler regulatorischer Standards (cGMP, ICH, FDA, EMA). Leitung der Vorbereitungen für regulatorische Inspektionen und Audits (z. B. FDA, EMA, PAI) und zentrale/r Ansprechpartner/in während dieser Prüfungen.
Methodenentwicklung & Validierung: Leitung der Entwicklung, Optimierung und des Transfers analytischer Methoden für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte, abgestimmt auf die komplexen Anforderungen der klinischen und kommerziellen Herstellung.
Schnittstellen & Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit externen Partnern wie CROs, CMOs und Behörden, um eine nahtlose Ausführung analytischer und qualitätssichernder Prozesse zu gewährleisten. Fachliche Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen sowie Sicherstellung einer soliden Dokumentation.

Fachliche Expertise: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich. Umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Implementierung analytischer Methoden in einem cGMP-regulierten Biotechnologie- oder klinischen Produktionsumfeld.
Erfahrung: 15+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Validierung und im Transfer analytischer Methoden speziell für die Biotechnologie und klinische Herstellung. Nachweisbare Erfolge in der Durchführung und Navigation regulatorischer Inspektionen (z. B. FDA, EMA, PAI). Expertise in Qualitätsmanagementsystemen mit Fokus auf Methodenvalidierung, Datenintegrität und Compliance.
Regulatorisches Know-how: Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen für die klinische und kommerzielle Herstellung, einschließlich FDA- und EMA-Inspektionen.
Analytische Fähigkeiten: Hervorragende Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten für technische und strategische Herausforderungen.
Führungskompetenz: Leidenschaft für Teamführung, Motivation von Mitarbeiter/innen und Förderung ihrer beruflichen Weiterentwicklung. Umfangreiche Erfahrung in der Leitung multidisziplinärer Teams in einem anspruchsvollen, dynamischen Umfeld.
Kommunikationsstärke: Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten zur effektiven Zusammenarbeit mit externen Partnern, Behörden und internen Stakeholdern
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

Deine Flexibilität: Flexible Arbeit...