Wer sind wir?
Wir sind die Westdeutschen Studiengruppe GmbH (WSG) und im Bereich der Brustkrebsforschung eine der führenden akademischen Studiengruppen in Deutschland. Mit den Ergebnissen unserer prospektiven randomisierten Studien zum frühen Mammakarzinom haben wir den Leitlinienalltag und den Behandlungsalltag in Deutschland und international mitgestaltet. Bei der WSG arbeitet ein engagiertes, hochmotiviertes, interdiszipliniertes Team aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, Datenmanagern, Statistikern und vielen weiteren Tag für Tag Hand in Hand zusammen, um PatientInnen mit Brustkrebs eine auf ihn/sie persönlich abgestimmte (individualisierte), optimal verträgliche und hoch effektive Therapie anbieten zu können. Als akademische Forschungseinrichtung mit den Schwerpunkten Design, Organisation und Durchführung von klinischen Studien im Bereich Mammakarzinom tragen wir dazu bei, Leitlinien und somit die Behandlung jede/r PatientIn in Deutschland nachhaltig zu verändern - beispielsweise durch den Verzicht auf eine nicht benötigte Chemotherapie bei gleichbleibend guten Überlebenschancen. Werden auch Sie Teil dieses erfolgreichen Teams!
Koordinierung und Durchführung von klinischen Studien nach ICH-GCP, EU-Verordnung 536/2014 bzw. 2017/746, Arzneimittelgesetz (AMG) und interne SOPs im Bereich Zentrenmanagement und Monitoring, u.a. durch
Kommunikation mit Studienzentren (national und international) sowie Clinical Research Assistants
Beratung bei der Auswahl von Studienzentren und Einschätzung des Rekrutierungspotentials
Koordination bei der Einholung von Zentrumsdokumenten für die Behördeneinreichung
Koordination der Bereitstellung von Dokumenten an Studienzentren (z. B. initial oder im Rahmen von Amendments)
Koordination und Oversight von Monitoring-Aktivitäten, inkl. Erstellung der relevanten Dokumente (z. B. Monitoring-Plan etc.)
Erstellung von Trainingsmaterialien für Prüfzentren und CRAs bzw. zentrenspezifischen Unterlagen für die Durchführung von klinischen Studien
Zentrumsmanagement und Oversight der Zentrumsaktivitäten unter Berücksichtigung definierter Eckdaten zu z. B. Zentrumsperformance und Qualität, Erarbeitung von Lösungen für identifizierte Herausforderungen an Studienzentren
Oversight der zentrumsspezifischen Abschnitte des eTMF, Unterstützung bei der eTMF-Pflege
Unterstützung bei Training, Mentoring und Weiterentwicklung neuer Mitarbeiter, z. B. bei Co-Monitoring-Besuchen in den Studienzentren

Abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Beruf (z. B. Medizinischer Dokumentar, Krankenschwester, Arzthelferin) oder Studium in einem naturwissenschaftlichen/medizinischen Bereich
Erfahrungen bei der Durchführung von klinischen Studien als CTM oder langjährige/r CRA
Nachgewiesene GCP-Kenntnisse (zertifiziert)
Teamspirit und Organisationstalent, gute Kommunikationsfähigkeit
Genauigkeit, Effektivität und Sorgfalt im täglichen Arbeiten
Eigenverantwortliches, strukturiertes und eigenständiges Arbeiten
Analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen
Geübt im regelmäßigen Umgang mit unterschiedlichen computergestützten Systemen, z. B. zur Datenerfassung
Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Mit wem arbeiten Sie zusammen?


Sie unterstützen das Projektteam der Ihnen zugewiesenen Studien und sind dabei v. a. Bindeglied zwischen dem Clinical Project Manager, den Studienzentren und den Clinical Research Associates.

Arbeitsvertrag in einem erfolgreichen, mittelständischen Unternehmen, kurze Entscheidungswege und effiziente Abläufe
Tätigkeit Office-based in unserem Büro in Mönchengladbach oder Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) (Homeoffice/mobiles Arbeiten je nach Aufgabenbereich möglich), branchenübliche Vergütung
Flexible Arbeitszeitmodelle, 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)
Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot in eine...