Chemieingenieur (m/w/d)

Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.





Qualification Engineer (m/w/d)



Die Position:



Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Investitionsprojekten. Dabei erstellen und prüfen Sie Qualifizierungsdokumente, steuern und koordinieren externe Dienstleister und stellen die termingerechte Umsetzung aller qualitätsrelevanten Maßnahmen sicher. Darüber hinaus verantworten Sie die Durchführung von Requalifizierungen sowie die Bearbeitung von Change-Control-Prozessen und gewährleisten jederzeit eine GMP-konforme Dokumentation. Mit Ihrem fachlichen Know-how tragen Sie maßgeblich zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Inbetriebnahme neuer Anlagen, Systeme und Prozesse bei.











Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten

Erstellung und Pflege von QualifizierungsdokumentenDurchführung, Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen

Fachliche Koordination und Steuerung externer Dienstleister

Sicherstellung der termingerechten und effizienten Umsetzung aller Qualifizierungsmaßnahmen

Planung und Durchführung von Requalifizierungen bestehender Anlagen und Systeme

Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von BestandsanlagenInitiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit ProjektleiternUnterstützung bei der Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen

Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen

Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse

Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-gerechten Dokumentation

Einhaltung und Überwachung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen

Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams

Übernahme von Verantwortung für die qualitätsgerechte Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten

Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Verantwortungsbereich

Fachliche und persönliche Anforderungen:







Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld

Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung

Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP)

Erfahrung in der Umsetzung qualitätsrelevanter und regulatorischer Vorgaben

Kenntnisse im Bereich Biotechnologie von Vorteil

Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert

Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen

Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise

Ausgeprägtes Organisationsvermögen und hohe Eigenverantwortung

Hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit

Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit

Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Souveräne Kommunikation in einem internationalen und interdisziplinären Arbeitsumfeld

Analytisches Denkvermögen sowie lösungsorientierte Arbeitsweise

Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung...