Arbeitgeber: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Willkommen bei uns Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung/CSV, der die Qualifizierung unserer Anlagen und Systeme sowie die Sicherstellung der Compliance-Anforderungen unterstützt. Über uns Wir für Sie - seit drei Generationen. Als familiengeführtes Pharmaunternehmen in dritter Generation verbinden wir Tradition und Verantwortung. Mit rund 270 engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern entwickeln, produzieren und vertreiben wir unsere Produkte - „Made in Germany“ mit einer starken Reputation für Qualität und Verlässlichkeit. Unsere Produkte haben eine hohe klinische Relevanz, insbesondere in den Bereichen Herzchirurgie, Intensiv- und Notfallmedizin und werden mit dem Ziel „Leben zu schützen und zu verbessern“ in Kliniken eingesetzt. Unser Motto „Wir für Sie“ beschreibt, was uns antreibt - die Verantwortung gegenüber den Patienten, unseren Partnern und Kunden, und den respektvollen Umgang innerhalb unseres Teams. Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte - wir freuen uns auf Sie! Selbstständige Erstellung von User Requirement Specifications (URS) sowie Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Anforderungen Planung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen, jährlicher Requalifizierungen sowie Audit-Trail-Reviews für bestehende Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z. B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen wie Wasser- und Druckluftsysteme, Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Bedienung und Reinigung von Anlagen Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen sowie CAPA-Maßnahmen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der GMP-Compliance Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmaingenieurwesen bzw. Chemieingenieurwesen oder eine abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise als Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion sowie gute Kenntnisse der GMP-Compliance und der relevanten Qualifizierungssysteme Erfahrung in der Qualifizierung und Requalifizierung (inkl. periodischer Bewertung) von Anlagen und Geräten sowie der Ausarbeitung von User Requirement Specifications (URS) und der Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, z. B. FMEA Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein Technisches Verständnis bzw. technisches Know-how sowie eine zielorientierte und pragmatische Herangehensweise Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit Belastbarkeit und Flexibilität Zusätzliche Voraussetzungen Aufgrund regulatorischer Anforderungen und interner Sicherheitsstandards erfolgt die Einstellung unter der Voraussetzung einer erfolgreich abgeschlossenen Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß § 7 LuftSiG sowie der Vorlage eines Führungszeugnisses. Freundliche Kollegen Kleine Teams Gute Work-Life-Balance Attraktive Vergütung Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung Flache Hierarchien Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen Homeoffice (teilweise möglich) Gute Weiterbildungsmöglichkeiten Moderne Arbeitsplätze Kaffee und Wasser kostenfrei Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge Corporate Benefits Parkmöglichkeiten vor Ort