Arbeitgeber: MetaSystems Probes GmbH

Arbeite an Produkten, die weltweit in Diagnostik und Forschung eingesetzt werden.
Qualität und regulatorische Konformität sind entscheidende Voraussetzungen für sichere und leistungsfähige In-vitro-Diagnostika. In dieser Position gestaltest du aktiv die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit und unterstützt die internationale Zulassung unserer Produkte. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachabteilungen sowie internationalen Partnern zusammen.

Über uns
Die MetaSystems Probes GmbH ist ein weltweit agierender Hersteller von In Vitro Diagnostika im Bereich fluoreszenz-markierter DNA-Sonden und verwandter Produkte für die Diagnostik und Forschung. Uns zeichnet vor allem unser hervorragender Ruf für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte aus.
Mit rund 30 Angestellten befindet sich unser Hauptsitz im Südwesten Deutschlands in der Metropolregion Rhein-Neckar, nahe der Studentenstadt Heidelberg.
Zusammen mit unseren Tochtergesellschaften in den USA, Argentinien, Indien, Italien, Hong Kong und China betreuen wir Kunden in über 70 Ländern der Welt.
Unsere Produkte kommen überwiegend in den Bereichen Hämatologie, Pathologie und der prä- und postnatalen Diagnostik zum Einsatz.
Unsere Angestellten schätzen die auf Vertrauen und Respekt basierende Unternehmensphilosophie und das teamorientierte Arbeitsumfeld. In dieser Position übernimmst du Verantwortung für qualitätsrelevante und regulatorische Themen rund um unsere IVD-Produkte.

Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
Mitwirkung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Produkte, insbesondere gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie weiterer internationaler Anforderungen
Unterstützung der Fachabteilungen bei qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen und Fragestellungen
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
Planung und Durchführung von QM-relevanten Schulungen
Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen

Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 sowie idealerweise Erfahrungen im MDSAP-Umfeld
Erfahrung in der Begleitung interner und externer Audits
Kenntnisse der relevanten europäischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise

Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem international erfolgreichen Unternehmen
Die Möglichkeit, unsere Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
Moderne Arbeitsmittel und eine strukturierte Einarbeitung
Ein kollegiales Team sowie kurze Entscheidungswege
Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
Betriebliche Krankenzusatzversicherung
30 Tage Jahresurlaub
Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten