Arbeitgeber: Geratherm Respiratory GmbH

Wir sind ein international tätiges, expandierendes **Tochterunternehmen** der **Geratherm Medical AG**, einem international ausgerichteten börsennotierten Unternehmen in der Medizintechnik.

Für den Produktbereich Lungenfunktion/Kardiopulmonale Funktionsdiagnostik suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine bzw. einen

**Entwicklungsingenieur (m/w/d)**

für nachstehende Aufgabenschwerpunkte:

• Mitarbeit bei der Entwicklung, Verifikation und kontinuierlichen Weiterentwicklung von aktiven Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software über den gesamten Produktlebenszyklus

• Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender Dokumentation, einschließlich Anforderungs-, Design-, Verifikations- und Validierungsunterlagen gemäß MDR und relevanten Normen

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit der QM Abteilung

• Unterstützung bei der Überführung neuer Produktkonzepte in marktfähige Medizinprodukte unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Anforderungen

• Mitwirkung bei der Durchführung von Risikoanalysen, Usability-Bewertungen sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten

• Entwicklung und Optimierung technischer Lösungen für bestehende Produkte sowie Unterstützung bei Produktverbesserungen und Produktpflegeprojekten

• Bewertung technischer und regulatorischer Anforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Produktdesign, Entwicklungsprozesse und Produktzulassungen

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Entwicklungs- und Zulassungsprojekte gemäß MDR (EU) 2017/745

• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Änderungsprozessen (Change Control) sowie bei der Analyse und Umsetzung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen

• Enge Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern und Benannten Stellen

• Unterstützung bei Produkttests, technischen Bewertungen sowie bei der Erstellung von Prüfprotokollen und Entwicklungsberichten

• Mitwirkung bei internationalen Zulassungsprojekten und der technischen Aufbereitung von Produktunterlagen für verschiedene Zielmärkte

Interessenten sollten über folgende Voraussetzungen und Eigenschaften verfügen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Elektrotechnik, Informatik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten oder Medizinprodukte-Software

• Erfahrung in der Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745

• Fundierte Kenntnisse von Entwicklungsprozessen einschließlich Verifikation, Validierung und Risikomanagement

• Gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366

• Technisches Verständnis für Hard- und Softwareentwicklung sowie Freude an der Entwicklung innovativer Produkte

• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, technische Zusammenhänge verständlich zu dokumentieren

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert wäre außerdem:

• Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder medizinischer Messsysteme

• Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen gemäß IEC 62304

• Kenntnisse im Bereich Usability Engineering gemäß IEC 62366-1

• Erfahrung mit internationalen Zulassungsanforderungen (FDA, NMPA, CDSCO oder vergleichbaren Zulassungsbehörden)

• Kenntnisse in den Bereichen Sensorik, Embedded Systems, Messtechnik, Atemwegsdiagnostik oder medizinische Diagnostik