Lab Specialist IVDR (m/w/d)

Arbeitgeber: YER

ÜBER UNS Für unseren in Mannheim ansässigen Pharmakunden besetzen

wir so bald wie möglich folgende Position: LAB SPECIALIST IVDR

(M/W/D) DEIN AUFGABENPROFIL Durchführung von System Performance Tests

an In-vitro-Diagnostik-(IVD)-Systemen gemäß vorgegebenen Testplänen

und SOPs Bearbeitung und Dokumentation definierter Test Cases im

Rahmen von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)

Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Geräten, Assays und

diagnostischen Systemen hinsichtlich vorgegebener Akzeptanzkriterien

Durchführung praktischer Laborarbeiten unter Biosafety-Level-1 &

2-Bedingungen Umgang mit biologischen Proben, Reagenzien und

chemischen Substanzen Durchführung von Pipettier- und

Probenvorbereitungsarbeiten Analyse, Auswertung und Nachverfolgung von

Testergebnissen sowie Identifikation möglicher Abweichungen

Unterstützung beim Nachweis der System- und Assay-Performance im

regulatorischen Umfeld gemäß IVDR-Anforderungen Erstellung und

Pflege einer nachvollziehbaren Test- und Versuchsdokumentation für

regulatorische Nachweise Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Quality

Assurance und Regulatory Affairs bei der Durchführung von

Testaktivitäten DEIN QUALIFIKATIONSPROFIL Abgeschlossene Ausbildung

als MTL/MTLA, BTA, CTA, Biologielaborant:in oder abgeschlossenes

Studium der Biotechnologie, Biologie, Biochemie, Molekularbiologie

oder Biomedical Engineering Berufserfahrung im Laborumfeld der

In-vitro-Diagnostik, Medizintechnik Kenntnisse in Labordiagnostik,

Assays und biologischen Testmethoden Erfahrung im Umgang mit

biologischen Proben sowie in der Arbeit unter Biosafety-Level-1- und

Biosafety-Level-2-Bedingungen Praktische Erfahrung in der

Durchführung von Laborversuchen, Probenmanagement und

Pipettiertechniken Kenntnisse in Verifikation, Validierung (V&V) oder

Performance Testing von Systemen, Geräten oder Assays Erfahrung in

der Bearbeitung von Test Cases sowie der Analyse und Bewertung von

Testergebnissen Verständnis von Methodenvalidierung, Sensitivität,

Spezifität und Reproduzierbarkeit analytischer Verfahren WIR BIETEN

Lukkrative Weiterentwicklungsmöglichkeiten Attraktive Vergütung Ein

Arbeitszeitkonto mit Überstundenausgleich Zahlreiche Vergünstigungen

durch unsere Corporate Benefits Hohe Eigenverantwortung und tolles,

innovatives Arbeitsumfeld Ein stetig wachsendes und krisenfestes

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