Laborant QK Biosimilars (w/m/d)

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet

• Eigenverantwortliche Durchführung und fachliche Bewertung anspruchsvoller physikalisch-chemischer und chromatographischer Analysen gemäß GMP-Vorgaben und geltenden Prüfvorschriften

• Bearbeitung und wissenschaftliche Bewertung von OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen, Abweichungen und CAPAs, einschließlich Ursachenanalysen und analytischem Troubleshooting

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodenvalidierungen, Methodenverifizierungen und Methodentransfers sowie fachliche Bewertung der Ergebnisse

• Erstellung und Revision von SOPs, Prüfvorschriften, Arbeitsanweisungen sowie Validierungs-, Transfer- und weiteren GMP-relevanten Dokumentationen

• Fachliche Unterstützung, Schulung und Mentoring von Labormitarbeitern sowie Bereitstellung analytischer Expertise bei Audits und Behördeninspektionen

• Aktive Mitwirkung bei der Optimierung analytischer Methoden, Laborprozesse und Qualitätsstandards sowie bei der Einführung neuer Technologien und Digitalisierungslösungen

Wen wir suchen

• Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant, Biologielaborant, CTA, BTA bzw. vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung

• Mehrjährige praktische Erfahrung in der pharmazeutischen bzw. biotechnologischen Analytik im GMP-Umfeld

• Fundierte Kenntnisse chromatographischer und elektrophoretischer Verfahren (HPLC/UPLC, SEC-HPLC, UV/Vis, CE und cIEF)

• GMP-Kenntnisse, sowie Erfahrung mit Methodentransfers, OOS, Abweichungen und Ursachenanalysen

• Ausgeprägtes analytisches Verständnis und eine strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit LIMS und gängiger Labor- und Office-Software