Beschreibung

KOMMEN SIE INS TEAM! Hevert-Arzneimittel wurde 1956 gegründet und wird inzwischen in dritter Generation als unabhängiges Familienunternehmen geführt. Als einer der führenden deutschen Hersteller von homöopathischen und pflanzlichen Arzneimitteln sowie von Vitalstoffen verfügt das Unternehmen mit über 100 Präparaten über ein breites Produktsortiment. Dieses deckt nahezu alle naturheilkundlich relevanten Therapiebereiche ab und ist in die Spezialisierungsgebiete Psyche/Schlaf, Erkältung, Vitalstoffe, Verdauung und Entgiftung unterteilt. Weltweit gehört Hevert zu den zehn bedeutendsten Homöopathie-Herstellern. Hevert exportiert seine Präparate in verschiedene Länder Europas, nach Südamerika und Asien. Als naturverbundenes Arzneimittelunternehmen setzt sich Hevert aktiv für Naturheilkunde, Umweltschutz, nachhaltiges Wirtschaften und den verantwortungsvollen Umgang mit Mitarbeitenden, Partnern und der Gesellschaft ein. Wir suchen zum frühestmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Nussbaum oder Berlin einen Leiter Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit / PV‑Leiter / Pharmazeut / Mediziner (m/w/d) Als Leiter (m/w/d) für Arzneimittelsicherheit bzw. PV-Leiter leiten Sie die Abteilung der Pharmakovigilanz und entwickeln das interne Pharmakovigilanzsystem weiter. Ihre Aufgaben bei uns Verantwortung und Führung : Übernehmen Sie die Leitung der Abteilung Pharmakovigilanz und die Förderung und Begleitung eines kleinen, engagierten und kompetenten Teams. Mit der Position ist die arzneimittelrechtliche Funktion als Qualified Person for Pharmacovigilance, EU-QPPV (entsprechend EMA GVP) und des Stufenplanbeauftragten (entsprechend § 63a AMG) verbunden. Prozessoptimierung und Compliance : Gestalten, leiten und entwickeln Sie unser internes Pharmakovigilanzsystem weiter und sorgen Sie für die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Bestimmungen gemäß EMA Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) und der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in § 63 ff. AMG sowie § 19 AMWHV. Behördliche Schnittstelle und Meldungen: Fungieren Sie als Ansprechpartner für nationale und europäische Behörden (z. B. BfArM, EMA) und erfüllen die nationalen und internationalen Meldeverpflichtungen der Pharmakovigilanz. Dokumentation und Bewertung : Erstellen und bewerten Sie Pharmakovigilanz-Dokumente, überwachen Sie systematisch arzneimittelsicherheitsrelevante Daten und führen Sie Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln durch. Dazu gehören u. a. gutachterliche Stellungnahmen, pharmakologisch-toxikologische Bewertungen (z. B. Modul 2.4 des Zulassungsdossiers), periodische Sicherheitsberichte (PSUR) und Risikomanagementpläne (RMP) für die Zulassung von Arzneimitteln, auch in Zusammenarbeit mit Dienstleistern. Kommunikation und Zusammenarbeit : Kommunizieren und kooperieren Sie effizient mit anderen Abteilungen, unterstützen Sie die Bereichsleitung fachlich, koordinieren Sie externe Leistungsanbieter und schulen Sie Mitarbeiter sowie externe Stakeholder zu Pharmakovigilanz-Themen. Das bringen Sie mit Qualifikation: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin oder Pharmazie oder einen vergleichbaren naturwissenschaftlichen Abschluss. (z. B. Apotheker, Naturwissenschaftler, Arzt (m/w/d) o. ä.) Erfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz – idealerweise als EU-QPPV und/oder Stufenplanbeauftragter. Kompetenz: Sie besitzen medizinische und pharmazeutische Kenntnisse mit Schwerpunkten in klinischer Pharmazie, Pharmakologie und Toxikologie. Compliance: Sie kennen die gesetzlichen Regelungen und behördlichen Vorgaben zur Pharmakovigilanz. Ergänzende Qualifikationen: Idealerweise haben Sie bereits Kenntnisse in den Bereichen Homöopathie und Phytotherapie gesammelt. EDV-Kenntnisse: Ein sicherer Umgang mit gängigen Office-Softwarelösungen zählt zu Ihren Fähigkeiten. Führungsverantwortung: Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden ist vorhanden. Sprachkenntnisse : Sie