Manager Quality Systems (w/m/d)

Arbeitgeber: NDI Europe GmbH

Manager Quality Systems (w/m/d)

Inside

Innovation in Therapie und Diagnose – dafür setzen wir uns ein.

Als Marktführer für 3D-Tracking-Technologie vertrauen seit über 20 Jahren weltweit führende Medizintechnikunternehmen auf NDI. Mit unserer Hightech-Expertise entwickeln wir digitale Lösungen für moderne medizinische Anwendungen.

An vier Standorten in Deutschland, Kanada, den USA und Hongkong arbeiten wir in einem internationalen Umfeld mit kurzen Wegen, offener Kommunikation und echter Teamkultur. Vielfalt, Vertrauen und Begeisterung prägen unsere Zusammenarbeit – hier kennt man sich, unterstützt sich und feiert Erfolge gemeinsam.

Tasks

Werden Sie Teil unseres Quality Teams und übernehmen Sie als Manager Quality Systems die fachliche und disziplinarische Führung des Quality Engineering Teams sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems:




* Sie führen das Quality Engineering Team fachlich und disziplinarisch, planen Aufgaben, Kapazitäten und Prioritäten und stellen die Qualifikation und Weiterentwicklung Ihrer Mitarbeitenden sicher
* Sie pflegen und verbessern unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich. Gemeinsam mit Regulatory Affairs übertragen Sie ISO 13485 und die geltenden regulatorischen Anforderungen in unsere Prozesse, schließen Compliance-Lücken und unterstützen standortübergreifend abgestimmte Qualitätsstandards
* Sie entwickeln und aktualisieren SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen und koordinieren deren Freigabe, Schulung und fristgerechte Umsetzung. Darüber hinaus verantworten Sie Dokumentenlenkung, QMS-Änderungsmanagement und die Administration von Dot Compliance
* Sie planen und steuern das Auditprogramm, führen interne und Lieferantenaudits durch und begleiten Kunden- und Zertifizierungsaudits. Feststellungen bewerten Sie systematisch und verfolgen die zugeordneten Maßnahmen bis zum fristgerechten und wirksamen Abschluss
* Sie führen den CAPA-Prozess und stellen systematische Ursachenanalysen sowie Wirksamkeitsprüfungen sicher. Die Bearbeitung von Abweichungen und SCAR steuern Sie methodisch und verfolgen gemeinsam mit den zuständigen Funktionen Ursachen und Maßnahmen nach
* Sie analysieren QMS-Kennzahlen, leiten Trends und Handlungsbedarf ab und bereiten die Managementbewertung vor. Zudem leiten Sie Qualitätsverbesserungsprojekte und schulen Mitarbeitende zu QMS-Prozessen und Qualitätsmet



Profile

* Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
* Sie bringen mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich sowie praktische Verantwortung für QMS, Audits und CAPA mit
* Sie haben Erfahrung in fachlicher Team- oder Projektleitung. Disziplinarische Führungserfahrung sowie Weiterbildungen in Führung, Qualitätsmanagement oder Prozessverbesserung sind von Vorteil
* Sie wenden ISO 13485 sicher an und beherrschen Auditplanung, CAPA, Ursachenanalyse, Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement. Eine Qualifikation als interner Auditor ist wünschenswert
* Sie sind mit QMS, Kennzahlen- und Datenanalysen sowie MS Office vertraut. Kenntnisse in Dot Compliance, Epicor und statistischen Verbesserungsmet sind von Vorteil
* Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Erfahrung in der Medizintechnik und standortübergreifender Zusammenarbeit ist wünschenswert
* Sie führen klar und verbindlich, kommunizieren adressatengerecht und arbeiten strukturiert, eigenständig und analytisch. Durchsetzungsvermögen, Konflikt- und Teamfähigkeit, Integrität sowie kontinuierliche Verbesserungsbereitschaft runden Ihr Profil ab