Project Manager QC Biosimilars (w/m/d)

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet

• Du planst, koordinierst und steuerst Projekte zur Implementierung von Biosimilar-Analytik für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und Stabilitätsstudien am Standort Bad Vilbel

• Du erstellst und pflegst Projektpläne, Meilensteine, Ressourcen- und Risikoplanungen und stellst die termingerechte Erreichung der Projektziele sicher

• Du koordinierst bereichsübergreifende Arbeitspakete in den Bereichen Methodentransfer, Methodenvalidierung, Gerätequalifizierung, Computersystemvalidierung

• Du arbeitest eng mit den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Technology Transfer, Engineering, IT und Einkauf zusammen und stellst eine effektive Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten sicher

• Du koordinierst interne und externe Partner, Auftragslabore und Dienstleister im Rahmen von Transfer- und Implementierungsaktivitäten

• Du koordinierst und verfolgst Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie weitere qualitätsrelevante Maßnahmen innerhalb der Projekte

• Du erstellst Projektstatusberichte, Management-Updates und Entscheidungsvorlagen und eskalierst Risiken und Engpässe rechtzeitig

• Du unterstützt Audits, Behördeninspektionen und Inspektionsvorbereitungen innerhalb deines Verantwortungsbereichs

• Du treibst die kontinuierliche Verbesserung von Projekt- und Laborprozessen sowie den bereichsübergreifenden Wissenstransfer voran

Wen wir suchen

• Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Biologie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet

• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, idealerweise in den Bereichen Qualitätskontrolle, analytische Entwicklung, Methodentransfer oder Quality Operations

• Du hast Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte im GMP-regulierten Umfeld

• Du bringst fundierte Kenntnisse im Bereich der Analytik von Biosimilars mit

• Du verfügst über gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen, Data Integrity und des Qualitätsrisikomanagements

• Du hast Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Controls und qualitätsrelevanten Prozessen

• Du zeichnest Dich durch ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung aus

• Du überzeugst durch ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie ein sicheres Stakeholder-Management

• Du arbeitest strukturiert, lösungsorientiert und behältst auch in komplexen Projektsituationen den Überblick

• Du verfügst über sehr gute Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Idealerweise hast Du bereits mit Projektmanagement-Tools sowie qualitätsrelevanten IT-Systemen (z. B. LIMS oder eQMS) gearbeitet