Qualified Person (m/w/x)

Die OXO Translational Science GmbH (OXO TS) ist ein kleinständiges deutsches Pharma- und Wirkstoffentwicklungsunternehmen mit Sitz in Wanzleben-Börde (Sachsen-Anhalt). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und den Vertrieb von Therapien spezialisiert, die die Ursachen diabetischer Komplikationen sowie chronische Wundheilungsstörungen behandeln. Du arbeitest in einem Umfeld, das auf Zusammenarbeit, Respekt, Engagement und Neugier basiert, indem du wächst, deine Ideen einbringst und einen Unterschied machen kannst.

Stellenbeschreibung

Du möchtest mit deiner Expertise dazu beitragen, dass Arzneimittel in höchster Qualität bei Patient:innen ankommen und dabei Verantwortung mit Gestaltungsspielraum verbinden? Übernimm als Qualified Person (m/w/x) an unserem Standort in Wanzleben – Börde eine Schlüsselrolle für die Qualität von Arzneimitteln.

Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:

Qualitätssicherung & Chargenfreigabe:

Du verantwortest die GMP-konforme Freigabe der durchgeführten Herstellungsstufen sowie, je nach Kundenvereinbarung, die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Dabei stellst du sicher, dass alle gesetzlichen Vorgaben, Kundenspezifikationen und Zulassungsanforderungen eingehalten werden

Steuerung der GMP-Compliance:

Du begleitest die Überwachung und Weiterentwicklung der GMP-Konformität von Herstellungs-, Kontroll- und Qualitätssicherungsprozessen. Zudem genehmigst du Qualifizierungen, Validierungen, Änderungen sowie qualitätsrelevante Maßnahmen

Audits & Qualitätsmanagement:

Du koordinierst interne Audits und unterstützt die Auditierung externer Dienstleister Produktsicherheit. Du verantwortest die Bewertung sicherheitsrelevanter Informationen, Reklamationen sowie medizinischer Anfragen und stellst sicher, dass Arzneimittelsicherheitsinformationen fristgerecht dokumentiert und weitergeleitet werden.

Fachliche Beratung:

Sei die erste Ansprechperson für interne Bereiche zu pharmazeutischen Fragestellungen

Qualifikationen

Pharmazeutische Qualifikation:

Approbation als Apotheker (m/w/x) und Erfüllung der Anforderungen als Sachkundige Person gemäß Richtlinie 2001/83/EG sowie den relevanten GMP-Vorgaben

Berufserfahrung:

Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie fundierte Kenntnisse des AMG, der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens

Qualitäts- und Compliance-Expertise:

Du bringst Erfahrung in den Bereichen Chargenfreigabe, Qualitätsmanagement, Audits, Validierung sowie im Umgang mit qualitätsrelevanten Prozessen und Dokumentationen mit

Sprachkenntnisse:

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet dich

Wir leben eine moderne und internationale Unternehmenskultur. Du bist eingeladen, dich einzubringen und zu entfalten.

Du hast die Möglichkeit mit kollegialer Arbeitsatmosphäre und viel Gestaltungsspielraum für eigene Ideen dich persönlich weiter zu entwickeln.

Arbeite in einer hybriden Struktur aus Mobile Office und mit flexiblen Arbeitszeiten, sodass sich Job und Privatleben gut miteinander vereinbaren lassen.

Dich erwarten digitalisierte und weitgehend automatisierte Prozesse; du arbeitest in einem Umfeld, in dem neue Ideen willkommen sind und der Status quo regelmäßig hinterfragt wird.

Kurze Entscheidungswege und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit; gegenseitiges Feedback, Wertschätzung und ein „Wir statt ich“-

Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen. Vielfalt beziehen wir insbesondere auf die Dimensionen kulturelle oder soziale Herkunft, Religion, Alter, Behinderung, Geschlecht und sexuelle Identität.