Qualitätsmanager

Ihre Aufgaben sind:

• Betreuung und Verbesserung unsere Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485-2016

• „Verantwortliche Person Art. 15 MDR – PRRC“

• Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV

• Überwachung und Durchführung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

• Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie die externe Lieferantenauditierung und -Zertifizierung

• Information an Behörden über meldepflichtige Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen

• Definition, Überwachung und regelmäßige Auswertung der qualitätsmanagement- relevanten Kennzahlen

• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Abteilungsleitern und der Geschäftsleitung

• Vermittlung des Bewusstseins der Organisation über die regulatorischen Anforderungen

• Durchführung von Schulungen im Unternehmen

• Reporting an die GF

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Ingenieurwesen, Qualitätswesen oder vergleichbare Qualifikation

• Weiterbildung zum QMB, Qualitätsbeauftragten, Auditor (m/w/d)

• Erfahrung im Bereich QM, idealerweise der Medizinproduktenormen auf Basis der ISO 13485:2016 und MDR

• Du hast bereits Methodische Ursachenanalysen und Risikobewertungen durchgeführt

• Gut ausgeprägte Analyse- und Bewertungsfähigkeit

• Teamfähigkeit sowie gute Kommunikationsfähigkeiten

• Hohe Sozial- und Dienstleistungskompetenz

• Lösungsorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken