Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Für unseren Kunden aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Quality Assurance (m/w/d) in Frankfurt am Main.

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthesezwischenprodukten und Rohstoffen unter Berücksichtigung aktueller wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Anforderungen

• Umsetzung und Überwachung der GMP-Anforderungen sowie Weiterentwicklung einer inspektionsgerechten Qualitätskonzeption und der betrieblichen Qualitätssicherungssysteme

• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie -berichten und weiteren qualitätsrelevanten Verfahren und Dokumenten

• Eigenverantwortliche Entscheidung über die Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen sowie Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review)

• Betreuung und Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere Change Control, Abweichungsmanagement und Fehleruntersuchungen (Failure Investigation)

• Kontinuierliche Überwachung und jährliche Bewertung der Produktqualität (Product Quality Review) zur Sicherstellung robuster und reproduzierbarer Herstellprozesse

• Planung und Begleitung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Mitwirkung bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter, Messstellen und Anforderungen an die Produktionsausrüstung.

• Koordination und termingerechte Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation für Zulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und Vorgesetzten

• Fachliche Vertretung der Qualitätssicherung in Projekt- und Validierungsteams sowie gegenüber Behörden, bei Inspektionen und Qualitätsaudits

• Bearbeitung von Kundenanfragen und Reklamationen sowie Mitwirkung bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern einschließlich der Vorbereitung und Durchführung von Audits

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich der Wirkstoffproduktion

• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit

• Flexibilität und Belastbarkeit im Umgang mit vielfältigen und anspruchsvollen Aufgabenstellungen

• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine ausgeprägte Qualitätsorientierung

• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

Das Angebot

• Mobiles Arbeiten

• Teamspirit und Diversität

• Work-Life-Balance

• Attraktive Vergütung

• Sozialleistungen

• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten

• Team- und Sportevents

• Globales Netzwerk

• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm