Regulartory Affairs Manager (m/w/d) Eigenmarken Apotheke

Über uns Ein neues Nahrungsergänzungsmittel, eine überarbeitete
Packungsbeilage, eine Rückfrage aus der Apotheke zu einem unserer
Produkte. In dieser Position laufen viele Fäden zusammen – von der
ersten Produktidee über die Markteinführung bis zur laufenden
Betreuung unseres Sortiments. Die ELAC Elysée Apotheken Consulting
GmbH ist die größte unabhängige Apothekenkooperation Deutschlands.
Unter der Dachmarke Guten Tag Apotheken unterstützen wir mehr als 600
Partnerapotheken dabei, wirtschaftlich selbstständig und
wettbewerbsfähig zu bleiben. Unsere Tochtergesellschaft ELAC Pharma
GmbH entwickelt unter den Eigenmarken elacpharma und elacvital
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Unser Eigenmarkenportfolio
wächst. Deshalb suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) ,
der die regulatorische Betreuung unserer Produkte übernimmt und ihre
Weiterentwicklung fachlich begleitet. Dabei arbeiten Sie in einem
kleinen Team mit kurzen Abstimmungswegen, bringen Ihre
wissenschaftliche und pharmazeutische Expertise ein und übernehmen
vielseitige Aufgaben rund um Arzneimittel und
Nahrungsergänzungsmittel. Aufgaben Regulatory Affairs &
Produktentwicklung Sie stellen die regulatorische Konformität unserer
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sicher. Zulassungsrelevante
Dokumentationen sowie Packungs- und Produktinformationen erstellen,
prüfen und pflegen Sie. Sie prüfen Produktkennzeichnungen,
Packungstexte und Werbemittel auf Rechtskonformität. Bei
Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen Sie insbesondere die LMIV
und die Health-Claims-Verordnung. Sie recherchieren und bewerten
wissenschaftliche Studien, Leitlinien und Informationen zu Wirk- und
Nährstoffen. Sie wirken bei der Entwicklung neuer Produktkonzepte und
Spezifikationen mit und unterstützen die fachliche Freigabe von
Spezifikationen, Pack- und Werbemitteln sowie Chargen. Scientific &
Medical Affairs Gemeinsam mit dem Marketing erstellen Sie
wissenschaftlich fundierte Produktinformationen und fachliche
Werbematerialien. Sie beantworten pharmazeutische und
wissenschaftliche Anfragen aus Apotheken und von medizinischen
Fachkreisen. Qualitätsmanagement & regulatorische Weiterentwicklung
Sie arbeiten bei der Pflege und Weiterentwicklung unseres
Qualitätsmanagementsystems mit, insbesondere im Änderungs-,
Abweichungs- und CAPA-Management. Sie unterstützen bei der
Bearbeitung von Reklamationen, der Lieferantenqualifizierung und der
Durchführung von Audits. Pharmakovigilanzrelevante Meldungen erfassen
Sie und leiten diese entsprechend unseren bestehenden Prozessen
weiter. Sie begleiten die Umsetzung neuer regulatorischer
Anforderungen, beispielsweise der europäischen Verpackungsverordnung
(PPWR). Perspektivisch können Sie zusätzliche Aufgaben in der
Qualitätssicherung übernehmen. Sie begleiten und unterstützen
Pharmazeutinnen und Pharmazeuten im Praktikum (PhiP) während ihrer
praktischen Ausbildung und stehen ihnen bei fachlichen Fragen zur
Seite . Das bringen Sie mit Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie,
idealerweise mit Approbation als Apotheker/in , oder ein
vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in
Lebensmittelchemie, Chemie oder Biologie. Mehrjährige Berufserfahrung
im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der pharmazeutischen
Industrie. Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für
Arzneimittel, insbesondere in den Bereichen Zulassungsdokumentation,
Produktinformationen und Kennzeichnung. Idealerweise Erfahrung mit
OTC-Arzneimitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln sowie Kenntnisse
im Lebensmittelrecht. Kenntnisse im pharmazeutischen
Qualitätsmanagement sind von Vorteil, ebenso Erfahrung in Medical
Affairs. Sie arbeiten sorgfältig und eigenständig und können
komplexe regulatorische Anforderungen verständlich vermitteln und
praxisnah umsetzen. Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute
Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Das bieten wir Ihnen Eine
vielseitige Fachposition mit Verantwortung für ein wachsendes
Portfolio eigener Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. 30 Tage
Erholungsurlaub Ein kleines Team mit kurzen Abstimmungswegen und
direktem Austausch mit der Geschäftsführung. Die Möglichkeit,
eigene Ideen einzubringen und die Weiterentwicklung unserer Produkte
aktiv mitzugestalten. Bis zu einem Tag Homeoffice pro Woche. Die
Perspektive, zusätzliche Verantwortung im Bereich Qualitätssicherung
zu übernehmen. Kontakt und & Ansprechpartner Bei Fragen, können Sie
sich gerne an mich wenden. Ich werde mich schnellstmöglich bei Ihnen
melden. Alexander Schubert Recruiter & HR-Projektmanager 0173 4922529
a.schubert@plus-punkt.de