Arbeitgeber: SmarAct GmbH

Wir entwickeln, produzieren und vermarkten Präzisionskomponenten und –systeme zum exakten Positionieren und Messen im Mikro- und Nanometerbereich. Gemeinsam mit Dir möchten wir unsere Unternehmensgeschichte fortschreiben. Für unser weiteres Wachstum suchen wir nach Menschen mit ganz unterschiedlichen Talenten, die ihre Erfahrungen erfolgreich einbringen.
# Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Du gestaltest den Ausbau unseres Geschäftsbereichs Life Science & Light Microscopy aktiv mit, indem du regulatorische, normative und technische Entwicklungen frühzeitig erkennst und daraus konkrete Anforderungen und Handlungsfelder für unsere Produkte und Lösungen ableitest.
### Deine Aufgaben:
- Beobachtung und Bewertung relevanter Gesetze, Vorschriften, Normen, Branchenstandards sowie technischer und marktbezogener Entwicklungen
- Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen und Unterstützung der Produktentwicklung bei der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
- Übersetzung regulatorischer Vorgaben in prüfbare Entwicklungsvorgaben, Akzeptanzkriterien und praxisnahe Anforderungen
- Identifikation und Begleitung notwendiger Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem sowie Unterstützung bei Audits, Kundenanfragen und regulatorischen Nachweisen
- Fachliche Vorbereitung und Moderation von Produkt- und Prozessrisikoanalysen, z. B. per (P)FMEA oder Control-Plan
- Beratung von Vertrieb und Fachbereichen zu regulatorisch anspruchsvollen Produkten, Marktzugang, regulatorischen Rollen und strategischen Entscheidungen
- Begleitung von Kunden- und Lieferantengesprächen sowie Sicherstellung des Wissenstransfers zwischen internen und externen Beteiligten
### Dein Profil:
- Abgeschlossenes medizinisch-technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium
- Fundierte Kenntnisse relevanter Produktvorschriften, Normen und Konformitätsanforderungen in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
- Ausgeprägtes technisches Verständnis für komplexe medizinische Produkte, Komponenten und deren Entwicklungsprozesse
- Erfahrung in der technischen Dokumentation, Konformitätsbewertung und Durchführung von Risikoanalysen, z. B. (P)FMEA oder Control-Plan
- Sicherer Umgang mit Dokumentations-, Freigabe- und Änderungsprozessen sowie Erfahrung in der Gestaltung und Weiterentwicklung von Prozessen
- Analytische, strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
- Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktikable technische und organisatorische Maßnahmen zu übersetzen
- Kommunikationsstärke sowie Sicherheit in der Beratung und bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
### Warum SmarAct?
- **Spannende Projekte:** Gestalte mit Deinen Ideen Technologien, die die Märkte der Zukunft prägen - und sei Teil weltverändernder Innovationen. Kein Tag ist wie der andere!
- **Starker Einstieg & Weiterentwicklung:** Ab Tag eins erwarten Dich eine strukturierte Einarbeitung, vielfältige Weiterbildungsangebote und viel Freiraum für Deine eigenen Ideen.
- **Teamgeist:** Ob Zerspaner:in, Physiker:in, Ingenieur:in oder Sachbearbeiter:in – bei uns zählt jede:r gleichermaßen. Flache Hierarchien, gegenseitige Unterstützung und eine gemeinsame Vision prägen unser Miteinander.
- **Attraktive Benefits:** Gleitzeit, mobiles Arbeiten, HanseFit-Zuschüsse, Edenred-Gutscheinkarte, betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, kostenlose Getränke, frisches Obst und regelmäßige Events – all das und mehr erwartet Dich selbstverständlich auch bei uns.
Du kannst nicht alle Punkte erfüllen? Kein Problem, denn bei uns steht der Mensch und die Persönlichkeit an erster Stelle.
### Haben wir Dein Interesse geweckt?
*Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse als PDF-Dateien) inklusive Deiner Gehaltsvorstellungen und frühestmöglichem Eintrittstermin. Bitte bewirb Dich über unser kurzes Online-Formular über die untenstehende Schaltfläche "Jetzt bewerben".*
[Bewerben](https://smaract-jobs.dvinci-easy.com/de/jobs/10397/apply)
### Kontakt:
**Frau Sarah Sattel und Kathrin Suntrup**
SmarAct GmbH
Schütte-Lanz-Str. 9
26135 Oldenburg
Tel.: +49 (0) 441 - 8008 79 - 845
Email: jobs@smaract.com
Internet: https://www.smaract.com