Sachbearbeiter:in Qualitätsmanagement (m/w/d) – Medical Devices

Sachbearbeiter:in Qualitätsmanagement (m/w/d) – Medical Devices

Über uns

Kalms Operations, Unternehmensbereich der Kalms Consulting GmbH, ist ein auf MedTech spezialisierter Logistikdienstleister (3PL) und Importeur mit Sitz in Berlin. Internationale Medizintechnik-Unternehmen vertrauen uns beim Aufbau und der Steuerung ihrer gesamten Supply Chain in Deutschland und Europa – von der ersten Lieferung bis zur vollständigen Distribution. Wir sind ISO-13485-zertifiziert und EU-MDR-konform. Unser Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage unserer täglichen Arbeit.

Was uns auszeichnet: Wir arbeiten in einem kleinen, familiären Team mit kurzen Entscheidungswegen, direkter Kommunikation und viel persönlichem Austausch. Bei uns bist du nicht nur für einen kleinen Ausschnitt zuständig, sondern bekommst einen umfassenden Einblick in Prozesse, Kunden und Projekte und kannst deine Themen aktiv mitgestalten.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine Persönlichkeit, die Qualitätsmanagement, Operations und Projektarbeit miteinander verbindet.

Deine Rolle

Als Sachbearbeiter:in Qualitätsmanagement (m/w/d) arbeitest du an der Schnittstelle zwischen Quality Management und Operations.

Du begleitest qualitätsrelevante und operative Prozesse, analysierst Abläufe, koordinierst Maßnahmen und arbeitest an bereichsübergreifenden Projekten. Dabei übernimmst du schrittweise eigene Themen und Verantwortung.

Du arbeitest eng mit unserer Quality Managerin, dem Operations Manager, unserem Operations- und Customer-Service-Team sowie nationalen und internationalen Kunden zusammen.

Die Position bietet dir die Möglichkeit, Prozesse nicht nur umzusetzen, sondern aktiv weiterzuentwickeln und eigene Ideen einzubringen.

Deine Aufgaben

Quality Management

• Mitarbeit bei der Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen und Qualitätsaufzeichnungen

• Unterstützung bei Qualitätsabweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Kundenanfragen

• Sicherstellung einer nachvollziehbaren und regulatorisch konformen Dokumentation

• Unterstützung bei Validierungen, Revalidierungen und weiteren qualitätsrelevanten Projekten

• Planung, Durchführung und Dokumentation qualitätssichernder Maßnahmen innerhalb operativer und lagerbezogener Prozesse

• Durchführung und Dokumentation risikobasierter Kontrollen und Stichproben

• Überprüfung der Übereinstimmung zwischen definierten Prozessen, Systemdaten und tatsächlichen Abläufen

• Unterstützung bei der Bewertung von Prozessänderungen und deren Auswirkungen auf validierte Systeme und Abläufe

Operations, Projects & Process Improvement

• Enge Zusammenarbeit mit dem Operations Manager bei der Steuerung und Weiterentwicklung operativer Abläufe

• Mitarbeit beim Onboarding neuer Kunden, Produkte und operativer Anforderungen

• Analyse bestehender Prozesse und Identifikation von Optimierungs- und Standardisierungspotenzialen

• Koordination und Begleitung bereichsübergreifender Projekte zwischen Quality Management und Operations

• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung unserer Softwarelösungen und digitalen Prozesse

• Aufnahme und Abstimmung fachlicher Anforderungen sowie Begleitung von Prozess- und Systemanpassungen

Dein Profil

• Eine Ausbildung, abgeschlossenes Bachelor-Studium oder eine vergleichbare Qualifikation, idealerweise in den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Life Sciences, Logistik, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich

• Erste Berufserfahrungen im Qualitätsmanagement, Operations, Projektmanagement oder in einem regulierten Umfeld sind von Vorteil

• Kenntnisse der ISO 13485 oder Erfahrung im Medizinprodukte-, Pharma- oder Healthcare-Umfeld sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung

• Starkes Prozessverständnis und Interesse an regulierten Abläufen

• Analytische und lösungsorientierte Denkweise

• Strukturierte, zuverlässige und sorgfältige Arbeitsweise

• Eigeninitiative, die Fähigkeit, Themen selbstständig voranzutreiben und Freude daran, mehrere Themen parallel zu koordinieren

• Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit in einem kleinen Team sowie mit Kunden und externen Partnern

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen Arbeits- und Dokumentationssystemen

Was dich bei uns erwartet

• Eine vielseitige Schnittstellenposition mit echtem Einblick in Quality Management, Operations und Projektarbeit

• Ein kleines, familiäres Team mit direkter Kommunikation und kurzen Entscheidungswegen

• Enge Zusammenarbeit mit Quality Management und Operations Management

• Viel Eigenverantwortung und die Möglichkeit, eigene Themen aktiv voranzutreiben

• Einblicke in unterschiedliche Produkte, Unternehmen und Anforderungen der internationalen Medizinproduktebranche

• Eine strukturierte Einarbeitung in unser Qualitätsmanagementsystem und unsere operativen Prozesse

• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten entsprechend deiner Stärken und Interessen

• Arbeitsort / mobiles Arbeiten: Hybrides Arbeiten möglich, eine überwiegende Officepräsenz ist erforderlich

• Vergütung: attraktives Gehalt und flexible Arbeitszeiten bei Vollzeit von 40 h/ Woche

• Weiterbildung: jährlich erwünscht und vom Arbeitgeber gefördert

• Weitere Benefits: Deutschlandticket Job, betriebliche Krankenzusatzversicherung (inkl. 600 EUR individuelles Gesundheitsbudget), betriebliche Unfallzusatzversicherung, betriebliche Altersversorgung nach der Probezeit

Entwicklungsperspektive

Die Position ist bewusst als Schnittstellenfunktion angelegt. Du erhältst einen breiten Einblick in Qualität, Operations und Projektarbeit und kannst dich mit zunehmender Erfahrung in den Bereichen weiterentwickeln, die zu deinen Stärken und Interessen passen.

Unser Ziel ist es, dir schrittweise mehr Verantwortung für Prozesse, Projekte und ausgewählte Themen zu übertragen und gemeinsam mit dir die Rolle weiterzuentwickeln.