(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Arbeitgeber: Medisca

Deine RolleAls (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) gestaltest Du unsere regulatorischen Aktivitäten in Europa aktiv mit und stellst sicher, dass unsere Produkte und Services jederzeit den geltenden Anforderungen entsprechen.
Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit, die sowohl strategisch als auch operativ überzeugen kann. Direkte Erfahrung in der pharmazeutischen Compounding-Branche ist dabei ein deutlicher Vorteil.
Deine Aufgaben
• Du bist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für unsere Zielmärkte in Europa und stellst dabei die regulatorische Compliance bei der Implementierung von Produkten aus dem nordamerikanischen Raum sicher
• Als strategische Ansprechperson für das Business verstehst Du die kommerzielle Ausrichtung des Unternehmens und bringst Geschäftsziele mit regulatorischen Anforderungen in Einklang, sodass alle Geschäftsaktivitäten, Produkteinführungen und Services in den adressierten europäischen Märkten konform sind
• In enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung sowie den Bereichen Qualität, Commercial und Compounding Services steuerst Du regulatorische Fragestellungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, berätst als kompetente Ansprechperson Kolleginnen und Kollegen in regulatorischen Belangen und unterstützt so das Unternehmenswachstum, ohne die regulatorische Integrität aus dem Blick zu verlieren
• Der Review von EU-Vorschriften sowie die Bewertung neuer gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen gehören ebenso zu Deinem Aufgabenbereich wie die Ableitung geeigneter Maßnahmen für das Unternehmen und die Sicherstellung ihrer korrekten Umsetzung
• Zudem koordinierst und begleitest Du Produkteinführungen sowie Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren in der DACH-Region, Frankreich, Spanien, Italien und im Vereinigten Königreich
• Die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern liegt in Deiner Hand
• Gemeinsam mit dem Regulatory-Affairs-Team unserer nordamerikanischen Zentrale stimmst Du regionale Strategien ab, teilst Expertise und sorgst für ein einheitliches regulatorisches Vorgehen, um die erfolgreiche Einführung und fortlaufende Compliance unserer Produkte und Services in Europa zu gewährleisten
• Regulatorische Einschätzungen, Empfehlungen und Compliance-Lösungen lieferst Du innerhalb kurzer Reaktionszeiten und ermöglichst es dem Unternehmen damit, schnell auf Geschäftschancen und Marktanforderungen zu reagieren – ohne Abstriche bei der regulatorischen Integrität
• Darüber hinaus unterstützt Du Audits, Inspektionen und behördliche Anfragen und trägst zu deren erfolgreicher Durchführung bei
• Mit Deinem Fachwissen identifizierst Du regulatorische Risiken, Chancen und Compliance-Aspekte proaktiv und entwickelst geeignete Lösungsansätze
• Durch interne Schulungen zu regulatorischen und Compliance-Themen stärkst Du das regulatorische Bewusstsein im Unternehmen
• Nicht zuletzt wirkst Du an der kontinuierlichen Optimierung regulatorischer Prozesse und Standards mit

Dein Profil
• Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Biotechnologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mindestens fünf Jahre – zeichnet Deinen bisherigen Werdegang aus.
• Da sich regulatorische Anforderungen je nach Produktkategorie und Verwendungszweck unterscheiden, ist spezifische Erfahrung im Compounding-Umfeld für uns besonders wertvoll – Erfahrung aus der allgemeinen Pharmaindustrie bildet dafür eine gute Grundlage
• Idealerweise konntest Du Dich bereits in folgenden Bereichen etablieren: pharmazeutisches Compounding, Wirkstoffe (APIs), Medizinprodukte und im Compounding eingesetzte Ausrüstung sowie Aus- und Weiterbildung und formulierungsbezogene Services
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer und Compliance-Anforderungen, speziell für den Europäischen Raum, sowie von Zulassungs- und Produkteinführungsprozessen bringst Du selbstverständlich mit – ebenso wie Kenntnisse im Bereich GMP, GDP und ISO 9001
• Ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen im Europäischen Raum ist für uns von besonderer Bedeutung
• Der eigenständige Umgang mit komplexen regulatorischen Projekten gehört zu Deinen Stärken
• Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Dich aus, ebenso wie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten ermöglichen es Dir, erfolgreich mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammenzuarbeiten; verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir dabei voraus
• Teamgeist, Pragmatismus und die Fähigkeit, auch in anspruchsvollen Situationen und unter engen Zeitvorgaben den Überblick zu behalten, machen Dich zu einer wertvollen Verstärkung unseres Teams
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden sowie regulatorischen Institutionen rundet Dein Profil ab

Warum wir?
• Build something new: Gestalte den Aufbau unseres europäischen Standorts aktiv mit und präge Strukturen und Prozesse von Anfang an
• Global mindset: Arbeite in einem internationalen Healthcare- und Pharmaunternehmen mit direkter Anbindung an unser Headquarter in Kanada
• Your impact matters: Übernimm Verantwortung, bring deine Ideen ein und nutze echte Gestaltungsspielräume in einer spannenden Aufbauphase
• Attractive compensation: Freu dich auf eine attraktive Vergütung
• Time to recharge: 30 Tage Urlaub für deine Erholung und eine gute Work-Life-Balance
• Well-being first: Mit unserer Wellness-Allowance unterstützen wir dein persönliches Wohlbefinden
• People make the difference: Dich erwartet eine wertschätzende Unternehmenskultur mit offener Feedbackkultur und einem respektvollen Miteinander
• Lean & agile: Flache Hierarchien, kurze Ent