Spezialist Dokumentation und Compliance (m/w/d)

Ihre Vorteile:

• Internationales Unternehmen

Ihre Aufgaben:

• Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung)

• Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten

• Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance

• Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinärer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche/technische Qualifikation

• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen

• Regulatorische Kenntnisse: Vertrautheit mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere EU-GMP Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) und ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)

• Erfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich

• EDV- & Dokumentationsstärke: Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung sowie exzellente Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.