DEIN NÄCHSTER SCHRITT
Spezialist (m/w/d) Dokumentation und Compliance
85276 Pfaffenhofen an der Ilm - Deutschland Beschreibung
Wir suchen SIE für unseren Kunden zur Unterstützung!
Für das Team im Bereich Quality Operations Sterility Assurance suchen wir kompetente und engagierte Verstärkung. Der Schwerpunkt liegt auf der eigenständigen Bearbeitung von Abweichungen (OOS/OOT/Monitoring-Abweichungen) im Reinraum-Monitoring mit einem starken Fokus auf mikrobiologische Fragestellungen.
Ihre Aufgaben:
Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung)
Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten
Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance
Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinarischer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen
Ihr Profil:
Erfolgreich abgeschlossenes Studium (z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche/technische Qualifikation
Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen
Kenntnisse mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere: EU-GMP Leitfaden Annex 1, ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche), FDA Aseptic Guide, Arzneibücher (USP und Ph. Eur.)
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich
Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung
Gute Englischkenntnisse
Wir bieten:
unbefristeten Arbeitsvertrag, langfristigen Einsatz mit Übernahmeoption
übertarifliche Bezahlung, Sonderzahlungen
Betriebliche Altersvorsorge
Remotemöglichkeit in Absprache bis zu 20% möglich
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
Basierend auf Beruf und Standort