Arbeitgeber: STRATEC SE

STRATEC entwickelt und produziert vollautomatische Analysesysteme für führende Partner in der In-vitro-Diagnostik und im Bereich Life Science. Vom Konzept bis zum fertigen Produkt - wir machen alles inhouse und zählen dabei auf das umfassende Know-How unserer Mitarbeitenden.

Du suchst nach einer neuen Herausforderung mit gesellschaftlichem Mehrwert?

Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams in Birkenfeld
DEINE AUFGABEN:
* Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab
* Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher
* Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit
* Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion)
* Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei der Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen
* Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext


DEIN PROFIL:
* Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
* Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
* Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
* Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
* Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus



* Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
* Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
* Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
* Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
* Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
* Du bringst die Bereitschaft zu Dienstreisen mit