Teamleiter Validierung (m/w/d)

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.

Ihre Rolle

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan.

• Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.

• Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.

• Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.

• Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.

• Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.

• Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle.

• Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.

• Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.

• Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.

• Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend.

• Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend.

• Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben.

Ihr Profil

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.

• Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.

• Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.

• Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.

• Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.

• Kenntnisse über FMEA-Methoden.

• Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.

• Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.

• Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.

• Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.

• Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung.

• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).

• Analytisches Denkvermögen.

• Effektive Kommunikationsfähigkeiten.

• Kundenorientierung.

• Teamarbeit und Zusammenarbeit.

Ihre Benefits

• \\Betriebliches Gesundheitsmanagement:\\ Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen

• \\Jobrad:\\ Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.

• \\Verpflegung:\\ Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.

• \\Corporate Benefits:\\ Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.

• \\Fort- und Weiterbildungen:\\ Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.

• \\Flexibilität:\\ Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.