Daiichi Sankyo Europe GmbH
81379 München - Deutschland
Apotheker/in
Arbeit
Vollzeit
ab 04.06.2026
Beschreibung
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der G...
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Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort München suchen wir eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die als
Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet.
Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16)
Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualified Persons (QPs) Support für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate
Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen sowie Freigabeuntersuchungen
Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und endverpackten Produkten
Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden sowie die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
Überwachung der gesamten Lieferkette einschließlich Validierungen, Stabilitätsprüfungen und Verwaltung von Rückstellmustern
Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, APR/PQR)
Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung des QP-Teams und Optimierung der Freigabeprozesse
Schnittstellenmanagement mit internen Abteilungen (z.B. Regulatory, Supply Chain, Technology Development) und externen Partnern
Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Behörden
Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 AMG zwingend erforderlich
Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten (IMP)
Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
Erfahrung in der Steuerung von Lieferantenqualifikationen, inklusive Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboratorien
Ausgeprägte Führungskompetenz und Erfahrung in der fachlichen sowie disziplinarischen Leitung von Teams
Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement, in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen auf Leitungsebene
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung sowie hohe Flexibilität und Belastbarkeit
Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort München suchen wir eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die als
Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet.
Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16)
Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualified Persons (QPs) Support für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate
Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen sowie Freigabeuntersuchungen
Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und endverpackten Produkten
Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden sowie die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
Überwachung der gesamten Lieferkette einschließlich Validierungen, Stabilitätsprüfungen und Verwaltung von Rückstellmustern
Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, APR/PQR)
Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung des QP-Teams und Optimierung der Freigabeprozesse
Schnittstellenmanagement mit internen Abteilungen (z.B. Regulatory, Supply Chain, Technology Development) und externen Partnern
Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Behörden
Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 AMG zwingend erforderlich
Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten (IMP)
Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
Erfahrung in der Steuerung von Lieferantenqualifikationen, inklusive Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboratorien
Ausgeprägte Führungskompetenz und Erfahrung in der fachlichen sowie disziplinarischen Leitung von Teams
Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement, in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen auf Leitungsebene
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung sowie hohe Flexibilität und Belastbarkeit
Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden
Ref-Nr.: 11095412
Aktualisiert:
06.06.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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