Wir suchen für unser Fachgebiet SBD 2 „BTC-, ATMP- und IVD-Vigilanz“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine


Fachgebietsleitung (m/w/d)
„BTC-, ATMP- und IVD-Vigilanz“

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Sie sind verantwortlich für die fachliche und disziplinarische Leitung des Fachgebiets SBD 2, das die Sicherheit von Blutprodukten, Blutkomponenten, Gewebe- und Zellpräparaten (BTC) sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) bewertet. Zudem werden hier Vorkommnismeldungen zu In-Vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D bewertet. Das Fachgebiet besteht aus einem interdisziplinären Team aus Mitarbeitenden im wissenschaftlichen und regulatorischen Bereich sowie Dokumentationsassistentinnen und -assistenten.


Als Fachgebietsleitung (m/w/d) steuern und koordinieren Sie die operativen Tätigkeiten des Fachgebiets und stellen deren Qualität sicher. Hierzu zählen die Planung von Inspektionen pharmazeutischer Unternehmen, die Einleitung und Überwachung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheitsstandards von biomedizinischen Arzneimitteln, die Prüfung von Risiko-Nutzen-Profilen sowie das Erarbeiten von Optimierungsvorschlägen für Sicherheitsstandards. Als Fachexpertin/Fachexperte (m/w/d) beantworten Sie Anfragen der Institutsleitung und der Öffentlichkeit. Sie und Ihre Mitarbeitenden vertreten das Paul-Ehrlich-Institut in nationalen und internationalen Gremien, Fachkongressen sowie Firmengesprächen und wirken an Arbeitsgruppen oder Projekten mit.


Sie unterstützen die Abteilungsleitung konzeptionell und engagiert zur Weiterentwicklung des Teams sowie des Fachgebiets und entwickeln Strategien zur Optimierung der regulatorischen Prozesse.

Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Lebens-, Natur- oder Gesundheitswissenschaften (z. B. Humanmedizin, Pharmazie, Biologie, Public Health) mit abgeschlossener Promotion in entsprechendem Fach
Kompetenz und erste Erfahrungen in Personalführung, Teambildung und dem Management einer Organisationseinheit
Fundierte immunologische, pharmakologische und biomedizinische Kenntnisse
Ausgeprägte Kenntnisse sowie Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit oder -zulassung
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Idealerweise Erfahrung mit Arzneimittel-Studien unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit
Interesse an neuen Behandlungsmethoden im Bereich biomedizinischer Arzneimittel
Fähigkeit zu konzeptionellem und strategischem Handeln
Sehr gutes Verhandlungsgeschick sowie Kommunikationsfähigkeit
Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen


Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.
ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist unbefristet. Der Dienstposten wird für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten probeweise übertragen. Nach Feststellung der Bewährung erfolgt die endgültige Übertragung der Funktion. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich.

Der Dienstposten ist nach A 15 BBesO bzw. E 15 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Eine Verbeamtung ist grundsätzlich möglich und würde bei Vorliegen der laufbahnrechtlichen Voraussetzungen im ersten Beför...