Daiichi Sankyo Europe GmbH
85276 Pfaffenhofen an der Ilm - Deutschland
Biologe/Biologin
Arbeit
Vollzeit
ab 01.07.2026
Beschreibung
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der G...
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Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen sowie Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützter Systeme unterstützt.
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
Unterstützung der QA Oversight bei Qualifizierung bzw. Validierung komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten, Testdokumenten, Traceability Matrix
Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung sowie Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
Mitwirkung bei Erfassung und Evaluierung von Deviations im Aufgabengebiet
Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte
Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration zu relevanten Themen im Aufgabengebiet
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen sowie Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützter Systeme unterstützt.
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
Unterstützung der QA Oversight bei Qualifizierung bzw. Validierung komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten, Testdokumenten, Traceability Matrix
Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung sowie Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
Mitwirkung bei Erfassung und Evaluierung von Deviations im Aufgabengebiet
Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte
Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration zu relevanten Themen im Aufgabengebiet
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Attraktive Benefits
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Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden
Ref-Nr.: 11694510
Aktualisiert:
02.07.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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