Die A. Menarini Research & Business Service GmbH, kurz Menarini Berlin, ist ein Schwesterunternehmen des international tätigen Pharmaunternehmens BERLIN-CHEMIE. Beide Unternehmen gehören zur Menarini-Group, die mit über 17.000 Mitarbeitenden führend in der italienischen Pharmabranche ist. Während BERLIN-CHEMIE auf Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert ist, konzentriert sich Menarini Berlin auf moderne Services in den Bereichen Forschung & Entwicklung, IT, Technik, HR, Einkauf, Logistik und Finanzen. Was uns alle verbindet und antreibt, ist der Einsatz für die Gesundheit. Mit Verantwortung und Leidenschaft leisten wir bei Menarini unseren Beitrag, hochwertige Arzneimittel zu entwickeln, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Aber nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.

Die A. Menarini Research & Business Service GmbH in Berlin ist eine deutsche Tochtergesellschaft des weltweit agierenden Pharma-Konzerns MENARINI mit Sitz in Florenz / Italien. Unser Dienstleistungsschwerpunkt liegt in der Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln für die BERLIN-CHEMIE AG und andere Unternehmen des Menarini-Konzerns.


Als Quality Assurance Manager (m/w/d) sind Sie neben der Überwachung und Aufrechterhaltung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme gemäß (inter-)nationaler Standards auch für die Einführung eines höheren Digitalisierungsgrads sowie der (IMP-)Zertifizierung von Prüfpräparaten für klinische Studien verantwortlich. Dabei agieren Sie mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus.



Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung



Standort: Berlin

Fachbereich: Forschung & Entwicklung

Karrierelevel: Berufserfahrene

Einstiegszeitpunkt: ab sofort

Vertragsart: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit

Homeoffice: Hybrides Arbeiten

Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblicher Regelungen
Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems
Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokollen (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften, Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPD
Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente
Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation
Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen
Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs)

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion
Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung
Fundierte Kenntnisse (inter-)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S)
Kenntnis elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (z. B. Veeva, Trackwise) sind von Vorteil
Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, ei...