Innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Mensch)

Werde Teil von BEC Medical - wo Hightech auf klinische Praxis trifft.

Die BEC Medical GmbH ist ein junges, dynamisches Start-up am Forschungscampus STIMULATE in Magdeburg und Teil einer strategischen Innovationspartnerschaft mit der Universitätsmedizin. Gemeinsam entwickeln wir eine der modernsten Plattformen für medizinische Robotik und Künstliche Intelligenz in Europa. Unser Ziel: Mit modularen, KI-gestützten Robotersystemen die Präzision, Sicherheit und Effizienz chirurgischer und interventioneller Eingriffe auf ein neues Level zu heben - und damit die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern.


Wir verbinden Spitzenforschung, Hightech-Entwicklung und ein agiles Team mit Hands-on-Mentalität. Bei uns arbeitest du an Lösungen, die weltweit Maßstäbe setzen und Patientinnen und Patienten direkt zugutekommen. Wir setzen auf Spitzenleistung, Teamgeist und ein Umfeld, in dem jede und jeder über sich hinauswachsen kann. Diese Dynamik ist anspruchsvoll - und genau das macht uns aus.


Wen suchen wir

Wir bauen Sicherheit und Compliance als Produktfunktion - pragmatisch, datenbasiert, menschenzentriert. Statt Checklisten „von außen“ arbeitest du mit den Teams, übersetzt Regulierung in schlanke Prozesse und gute Entscheidungen und ermöglichst Tempo mit Sicherheit. Du liebst moderne Entwicklung (Software, Robotik, Daten) und bringst Ordnung dort hinein, wo Innovation passiert. In unserem hoch agilen Hightech-Umfeld erwarten dich komplexe regulatorische Anforderungen - von MDR über FDA bis hin zum AI Act - sowie ein hoher Anspruch an strukturierte, präzise und moderne Dokumentation.


Besonders freuen wir uns über Menschen, die ihren beruflichen Weg in der Softwareentwicklung begonnen haben und sich aufgrund ihres Interesses für Qualität, Sicherheit und Regulatorik in Richtung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs weiterentwickelt haben. Dein technisches Verständnis kombiniert mit regulatorischem Know-how macht dich zur idealen Ergänzung für unser Team.

Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act). Es gilt: „so viel wie nötig, so wenig wie möglich“
Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte und Medizinproduktesoftware / Software as a Medical Device
Du bereitest Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD) vor, koordinierst sie und machst Anforderungen für alle verständlich und umsetzbar. Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
Du gestaltest moderne Dokumentationen und Risikobewertungen (z.B. modular, schlank, nachvollziehbar) als echte Wissensbasis
Verantwortung für die Durchführung von regulatorischen Aufgabenpaketen in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-Teams
Verantwortung für die Durchführung interner Audits und externer Audits
Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Abgeschlossenes (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium
Idealerweise hast du deinen beruflichen Weg in der Softwareentwicklung gestartet und dich dann aus Interesse und Überzeugung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs weiterentwickelt
Sicherer Umgang mit relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Genehmigungsprozessen - idealerweise in EU und USA
Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu setzen
Innovationsgeist und Vision für moderne und leane Umsetzungen
Kommunikationsstärke, Teamgeist und ein souveränes Auftreten
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z.B. für Audits, Partnermeetings, Behördenkon...