Raguse Gesellschaft für medizinische Produkte mbH
59387 Ascheberg, Westfalen - Deutschland
Biologe/Biologin
Arbeit
Vollzeit
ab 22.04.2026
Beschreibung
Die Unternehmensgruppe Raguse mit Hauptsitz in Ascheberg-Herbern ist seit 1980 als Handels- und Produktionsunternehmen im Bereich Medizinprodukte erfolgreich tätig. Zu unserem Produktsortiment gehören OP-Abdecksysteme und andere Artikel, die im klinischen Bereich Anwendung finden. Zu unseren Kunden zählen vor allem namhafte Industrieunternehmen und Händler sowie Krankenhäuser. An unseren Produktions-standorten in Deutschland, Rumänien und Marokko beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeitende. S...
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Die Unternehmensgruppe Raguse mit Hauptsitz in Ascheberg-Herbern ist seit 1980 als Handels- und Produktionsunternehmen im Bereich Medizinprodukte erfolgreich tätig. Zu unserem Produktsortiment gehören OP-Abdecksysteme und andere Artikel, die im klinischen Bereich Anwendung finden. Zu unseren Kunden zählen vor allem namhafte Industrieunternehmen und Händler sowie Krankenhäuser. An unseren Produktions-standorten in Deutschland, Rumänien und Marokko beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeitende. Seit einigen Jahren sind wir Teil einer namhaften deutschen Mittelstandsbeteiligungsgesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum 01.07. oder früher einen
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Medizinprodukte der Klassen I, Is, IIa und IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und relevanter Normen
Betreuung, Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender Produktregistrierungen und Zulassungen
Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR
Pflege und Verwaltung produktbezogener Daten in der EUDAMED-Datenbank
Weiterentwicklung, Optimierung und Implementierung regulatorischer Prozesse in enger Verzahnung mit dem Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, MDR)
Fachlicher Support bei der Weiterentwicklung des digitalen QMS
Kommunikation und Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern (z.B. Benannte Stellen, Lieferanten, Kunden, interne Fachabteilungen)
Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits
Mitarbeit in regulatorischen Projekten, insbesondere im Rahmen von Neuzulassungen und Produktänderungen
Übernahme der Stellvertretung des QMB / der PRRC
Abgeschlossene fachbezogene Ausbildung oder Studium, bevorzugt im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich mit Bezug zu Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
Erste praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise mit ausgeprägter Teamorientierung
Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich zu kommunizieren
Sicherer Umgang mit gängiger Office-Software
Reisebereitschaft im Rahmen von Audits
Eine unbefristete Vollzeitstelle (38,5 Std./Woche; Teilzeit zwischen 20 und 25 Std./Woche möglich)
Flexible Arbeitszeiten (Beginn ab 7:00 Uhr möglich)
Homeoffice-Option
Persönliche Einarbeitung durch ein erfahrenes Kollegium
Ein attraktives Gehaltspaket mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
30 Tage Urlaub
Interne sowie externe Schulungsmaßnahmen und Weiterbildungen
Eine vielseitige sowie anspruchsvolle Aufgabe mit Gestaltungsspielraum und Verantwortung in der zukunftssicheren Medizintechnikbranche
Ein mittelständisches, familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien und direkter Anbindung an die Geschäftsführung sowie Austausch im Kollegium
Ein moderner, klimatisierter Arbeitsplatz mit Blick ins Grüne sowie Kaffee, Tee und Wasser kostenfrei
Betriebliches Gesundheitsmanagement und JobRad-Angebot
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum 01.07. oder früher einen
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Medizinprodukte der Klassen I, Is, IIa und IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und relevanter Normen
Betreuung, Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender Produktregistrierungen und Zulassungen
Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR
Pflege und Verwaltung produktbezogener Daten in der EUDAMED-Datenbank
Weiterentwicklung, Optimierung und Implementierung regulatorischer Prozesse in enger Verzahnung mit dem Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, MDR)
Fachlicher Support bei der Weiterentwicklung des digitalen QMS
Kommunikation und Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern (z.B. Benannte Stellen, Lieferanten, Kunden, interne Fachabteilungen)
Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits
Mitarbeit in regulatorischen Projekten, insbesondere im Rahmen von Neuzulassungen und Produktänderungen
Übernahme der Stellvertretung des QMB / der PRRC
Abgeschlossene fachbezogene Ausbildung oder Studium, bevorzugt im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich mit Bezug zu Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
Erste praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise mit ausgeprägter Teamorientierung
Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich zu kommunizieren
Sicherer Umgang mit gängiger Office-Software
Reisebereitschaft im Rahmen von Audits
Eine unbefristete Vollzeitstelle (38,5 Std./Woche; Teilzeit zwischen 20 und 25 Std./Woche möglich)
Flexible Arbeitszeiten (Beginn ab 7:00 Uhr möglich)
Homeoffice-Option
Persönliche Einarbeitung durch ein erfahrenes Kollegium
Ein attraktives Gehaltspaket mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
30 Tage Urlaub
Interne sowie externe Schulungsmaßnahmen und Weiterbildungen
Eine vielseitige sowie anspruchsvolle Aufgabe mit Gestaltungsspielraum und Verantwortung in der zukunftssicheren Medizintechnikbranche
Ein mittelständisches, familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien und direkter Anbindung an die Geschäftsführung sowie Austausch im Kollegium
Ein moderner, klimatisierter Arbeitsplatz mit Blick ins Grüne sowie Kaffee, Tee und Wasser kostenfrei
Betriebliches Gesundheitsmanagement und JobRad-Angebot
Ref-Nr.: 10308685
Aktualisiert:
22.04.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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