### Wir suchen Sie!

Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen **IVD Development Quality Engineer **(m/w/d)

### Ihre Aufgaben

- Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
- Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
- Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
- Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
- Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
- Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
- Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen
- Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
- Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E
Perspektivisch:
- Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld

### Ihr Profil

- fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
- abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
- ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
- hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
- sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
- Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
- sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis

### Warum wir?

- flexible 5-Tage-Woche
- die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich
- unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht
- die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur
- vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
- wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
- Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag
- Kinderbetreuungszuschuss

### Das ist uns wichtig

- unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges.
- wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen.
- wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt.
- wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert.
- durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant.

### So geht es weiter

- Bewerben Sie sich gerne direkt online, indem Sie auf den Auf-diese Stelle-bewerben-Button klicken.
- Nutzen Sie bei Fragen vorab die Kontaktdaten Ihres Ansprechpartners.
- Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen.

## Ansprechpartner

Tatjana Leus
06432 / 9146-475
[diasys-jobs@m.personio.de](https://mailto:diasys-jobs@m.personio.de)