Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständn

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

82205 Gilching - Deutschland

Ingenieur/in - Medizintechnik Arbeit Vollzeit ab 16.12.2025

Beschreibung

Seit mehr als 75 Jahren stellen wir medizinische Diagnostik-Instrumente her und sind darin weltweit führend. Der Grund ist einleuchtend: Wir leben und lieben „Quality made in Germany“. Es gibt noch Platz für einen

Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis-Medizintechnik (m/w/d)

Sie brennen für regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement? Sie behalten auch bei komplexen Vorgaben den Überblick und arbeiten sich gerne strukturiert in neue Themen ein? Dann sollten wir uns kennenlernen!

Das erwartet Sie bei uns

Sie unterstützen bei der Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen in der Produktentwicklung und -pflege.

Sie wirken bei der Koordination von Produktprüfungen mit, insbesondere im Umfeld der Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.

Sie helfen bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, z. B. zu Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung und Post-Market-Surveillance.

Sie unterstützen bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben.

Sie stehen im Austausch mit internen Abteilungen und sammeln erste Erfahrungen in der Kommunikation mit Zulassungsstellen und Behörden.

Sie recherchieren regulatorische Anforderungen und bauen Ihr Fachwissen kontinuierlich aus.

Sie begleiten Entwicklungsprojekte und Produktänderungen und wachsen Schritt für Schritt in mehr Verantwortung hinein.

Das bringen Sie mit

Ein abgeschlossenes Bachelorstudium, z. B. in Medizintechnik, Biomedical Engineering oder einer vergleichbaren technisch-naturwissenschaftlichen Fachrichtung

Erste Berührungspunkte mit Regulatory Affairs sind ein Plus

Grundkenntnisse der EU- und internationalen Regularien sowie relevanter Normen oder die Motivation, sich schnell einzuarbeiten

Freude daran, komplexe naturwissenschaftliche Inhalte klar, präzise und regelkonform zu formulieren

Eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise-auch wenn es mal hektisch wird

Teamgeist, Eigeninitiative und eine pragmatische Hands-on-Mentalität

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift

Unser Angebot

Attraktives Gehaltspaket mit freiwilligen Zusatzleistungen wie Urlaubs-, Weihnachtsgeld
Faire Arbeitszeiten, 38 Wochenstunden, Sonn- und Feiertage frei, 30 Tage Urlaub
Fahrtkostenzuschuss
Gute Verkehrsanbindung, MVG-Fahrräder und Parkplätze vor dem Haus
Kostenfreie Ladestationen für E-Bikes
Optimaler Einstieg durch eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
Langfristige Perspektiven bei einem inhabergeführten, mittelständischen Unternehmen
Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik, einer zukunftsrelevanten Branche
Unterstützung der betrieblichen Altersvorsorge
Engagierte Kolleginnen und Kollegen in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
Moderne und nachhaltige Arbeitsumgebung, ergonomische Arbeitsplätze, zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement
Ausgezeichnetes kostengünstiges Mitarbeiterrestaurant mit abwechslungsreichem, gesundem Angebot, Barista-Bar sowie kostenfreien Getränken
Einladende Loungebereiche und Kaffee-Ecken
Gemeinsame Firmenevents, z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest etc.

Quelle: Bundesagentur für Arbeit - Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.