Die WSG - Women’s Cancer Study Group GmbH (https://wsg-online.com) sucht Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:
Start-up-Assistant (m/w/d), Vollzeit/Teilzeit

Wer sind wir?

Wir sind die WSG - Women’s Cancer Study Group GmbH (WSG) und im Bereich der Brustkrebsforschung eine der führenden akademischen Studiengruppen in Deutschland. Mit den Ergebnissen unserer prospektiven randomisierten Studien zum frühen Mammakarzinom haben wir den Leitlinienalltag und den Behandlungsalltag in Deutschland und international mitgestaltet. Bei der WSG arbeitet ein engagiertes, hochmotiviertes, interdiszipliniertes Team aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, Datenmanagern, Statistikern und vielen weiteren Tag für Tag Hand in Hand zusammen, um PatientInnen mit Brustkrebs eine auf ihn/sie persönlich abgestimmte (individualisierte), optimal verträgliche und hoch effektive Therapie anbieten zu können. Als akademische Forschungseinrichtung mit den Schwerpunkten Design, Organisation und Durchführung von klinischen Studien im Bereich Mammakarzinom tragen wir dazu bei, Leitlinien und somit die Behandlung jede/r PatientIn in Deutschland nachhaltig zu verändern - beispielsweise durch den Verzicht auf eine nicht benötigte Chemotherapie bei gleichbleibend guten Überlebenschancen. Werden auch Sie Teil dieses erfolgreichen Teams!
Dokumentenmanagement:

Vorbereitung, Prüfung und Verteilung von Dokumenten für die Studienvorbereitung (Start-up), wie z. B. Machbarkeitsfragebögen, Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDAs) und Verträge zur Durchführung klinischer Studien (CTAs).
Sicherstellung, dass alle wesentlichen Dokumente korrekt und vollständig sind sowie den unternehmenseigenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und regulatorischen Vorgaben entsprechen.
Führung einer geordneten und aktuellen Dokumentation in den entsprechenden Nachverfolgungssystemen.


Kommunikation mit Prüfzentren:

Ansprechpartner für Prüfzentren während der Studienvorbereitungsphase.
Einholung und Nachverfolgung zentrenspezifischer Dokumente für die Studienvorbe-reitung sowie Sicherstellung der fristgerechten Einreichung.
Beantwortung grundlegender Anfragen der Prüfzentren oder Weiterleitung von Problemen an den Start-Up-Manager bei Bedarf.


Nachverfolgung und Berichterstattung:

Unterstützung bei der Nachverfolgung des Fortschritts der Studienvorbereitung, einschließlich Machbarkeitsdaten und Zeitplänen für die Aktivierung der Prüfzentren.
Regelmäßige Berichterstattung an den Start-Up Manager.


Unterstützung bei der Koordination:

Unterstützung bei Machbarkeitsprüfungen durch das Erfassen und Aufbereiten zentren-bezogener Daten.
Koordination der Kommunikation mit internen Teams und Prüfzentren.
Unterstützung der Start-up-Manager bei der Identifizierung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit der Standortaktivierung.


Compliance und Qualitätssicherung:

Sicherstellen, dass alle Start-up-Prozesse den ICH-GCP-Richtlinien, lokalen Vorschriften und Unternehmensstandards entsprechen.
Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation.



Abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Beruf (z. B. Medizinischer Dokumentar, Krankenschwester, Arzthelferin) oder Studium in einem naturwissenschaftlichen/ medizinischen Bereich
Idealerweise erste (Assistenz-)Erfahrungen bei der Durchführung von klinischen Studien, beispielsweise in einer CRO/einem pharmazeutischen Unternehmen oder als Studienko-ordinatorIn
Nachgewiesene GCP-Kenntnisse (zertifiziert)
Teamspirit und Organisationstalent, sehr gute Kommunikationsfähigkeit; Stressresistenz
Genauigkeit, Effektivität und Sorgfalt im täglichen Arbeiten
Eigenverantwortliches, strukturiertes und eigenständiges Arbeiten
Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen
Geübt im regelmäßigen Umgang mit unterschiedlichen computergestützten Systemen, z. B. zur Datenerfassung
Sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und...