NES Global Deutschland GmbH
10115 Berlin - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 24.02.2026
Beschreibung
NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Steuerung und Verantwortung... weiter lesen
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
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NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
- Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
- Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
- Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
- Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
- Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS
Dein Profil
- 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
- Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
- Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
- Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
- Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
- Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic
Deine Vorteile
- Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
- Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
- Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
- Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
- Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
- Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS
Dein Profil
- 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
- Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
- Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
- Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
- Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
- Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic
Deine Vorteile
- Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
Ref-Nr.: 9534723
Aktualisiert:
24.02.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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