Arbeiten an der Charité
Die Charité Stem Cell Facility ist als pharmazeutische Herstellungsstätte eine integrale Infrastruktur für avancierte, universitätsmedizinische Therapieformen, die auf der Transplantation von Stammzellen basieren. Deren aufgabe besteht zum einen in der Gewinnungvon Blut- und Knochenmarkzellen zur Herstellung transplantierbarer Stammzellprodukte und zum anderen in der Herstellung neuer Zelltherapeutika zur Tumortherapie. Der Produktionsbereich ist als pharmazeutischer Herstellungsbetrieb organisiert und unterliegt einer hochgradigen Regulation durch das Arzneimittelrecht.
Die Stelle im Überblick

- Im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers das implementierte Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Stammzellen, Zelltherapeutika und ATMPs pflegen und weiterentwickeln, sowie bei der Aktualisierung und Umsetzung der JACIE-Standards mitwirken
- Prüfung und Genehmigung von Änderungen, die potentiell die Qualität von Arzneimitteln oder von deren Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten beeinflussen können
- Verantwortung für das System zum Management von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Sicherstellung, dass qualitätsbezogene Beanstandungen GMP-konform bearbeitet werden
- Unterstützung, Beratung und zugleich Leitungen der Herstellung und der Qualitätskontrolle der Betriebsstätten bei der GMP-konformen Arzneimittelherstellung
- Planung, Festlegung und Überwachung der Systeme und Programme für interne und externe Qualitästsaudits
- Unterstützung bei Durchführung von Selbstinspektionen
- Prüfung von Verträgen mit pharmazeutischen Dienstleistern
- Festlegung von Standards zur kontinuierlichen GMP-Schulung aller Mitarbeitenden des Unternehmens
- Sicherstellung und Mitwirken bei der Umsetzung der behördlichen Auflagen im QM-System
- Berichterstattung an den Klinikdirektion der medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am CVK und die Leitung der Charité Stem Cell Facility
- Einhaltung aller relevanten nationalen und europäischen Gesetze, Verordnungen und Leitlinien (z.B. SoHO-Verordnung, AMG, ATMP-relevatn Vorgaben).

Danach suchen wir

- Neben Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben (GMP-Leitfaden der Europäischen Kommission, AMG, AMWHV) wird langjährige Erfahrung in der Herstellung und Anwendung von Arzneimittelzubereitungen erwartet, die idealerweise in einem biopharmazeutischen Betrieb abgeleistet wurde
- Sie sollten viele Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem pharmazeutischen Unternehmen vorweisen
- Abschluss eines naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Hochschulstudiums ist vorzuweisen
- Ein hohes Maß an Kooperations- und Kommunikationsbereitschaft wird vorausgesetzt
- Daneben werden wissenschaftliches Interesse an innovativen Zell- und Gentherapeutika sowie wesentliche Impulse zur Fortentwicklung des Bereichs erwartet
- Teamgeist, Flexibilität, Organisationstalent, Methoden des Change- und Prozessmanagements
- Sprachkenntnisse: Englisch fließend in Wort und Schrift

Das bringt die Charité mit

- Eine hoch professionelle Zusammenarbeit in einem motivierten und interdisziplinären Team
- Eine zukunftsorientierte, abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung und persönlichem Handlungsspielraum
- Interkulturelle Teamveranstaltungen, gut strukturiertes Onboarding mit netten Kolleginnen und Kollegen
- Umfangreiche kostenfreie Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten bis hin zum Studium
- Vergünstigungen bei vielen Angeboten für Beschäftigte für die Bereiche Shopping, Reisen, Sport
- Durch unsere betriebliche Altersvorsorge sind unsere Mitarbeitenden im Alter zusätzlich abgesichert
- Die Charité ist seit 2007 zertifiziert als familiengerechte Hochschule und familiengerechtes Unternehmen - Hier finden Sie weitere Informationen