MK-dent GmbH
22941 Bargteheide - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Teilzeit Nachmittag
ab 09.04.2026
Beschreibung
Ihre Aufgaben
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH)
• Erstellung, Prüfung und Schulung SOPs unter Beachtung der gesetzlichen und normativen Regelungen hinsichtlich der MDR, FDA & ISO 13485
• Gestaltung und Überwachung des Konformitätsbewertungsprozesses gemäß MDR, FDA & ISO 13485
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Beteiligung an Produktentwicklungsprojekten und Unterstütz... weiter lesen
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH)
• Erstellung, Prüfung und Schulung SOPs unter Beachtung der gesetzlichen und normativen Regelungen hinsichtlich der MDR, FDA & ISO 13485
• Gestaltung und Überwachung des Konformitätsbewertungsprozesses gemäß MDR, FDA & ISO 13485
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Beteiligung an Produktentwicklungsprojekten und Unterstütz... weiter lesen
Ihre Aufgaben
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH)
• Erstellung, Prüfung und Schulung SOPs unter Beachtung der gesetzlichen und normativen Regelungen hinsichtlich der MDR, FDA & ISO 13485
• Gestaltung und Überwachung des Konformitätsbewertungsprozesses gemäß MDR, FDA & ISO 13485
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Beteiligung an Produktentwicklungsprojekten und Unterstützung der technischen Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen
• Steuerung der Dienstleister, insbesondere Testlabore und Medical Writer
Ihr Profil
• Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche oder einem ähnlichen Umfeld
• Verständnis der Prinzipien und Anforderungen von MDR und ISO 13485
• Studienabschluss in Ingenieurwissenschaften, Life Sciences, einer ähnlichen technischen Studienrichtung oder gleichwertige praktische Erfahrung
• Teamplayer mit umfassenden Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten
• Arbeits- und Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
• Interesse und Lernfähigkeit nach Bedarf
Warum wir?
• Pluxee Benefit-Card
• Mitarbeiterparkplatz
• Essenszuschuss
• JobRad Fahrrad-Leasing
• Weiterbildungsangebote
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mitarbeiterevents
Über unsWir sind einer der führenden Hersteller von Dentalinstrumenten in Deutschland. Unsere Produkte werden durch ein globales Netz aus autorisierten Partnern vertrieben.
Als eigentümergeführtes mittelständisches Unternehmen setzen wir auf flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege.
Exakt zwischen den beiden Häfen Hamburg und Lübeck im Großraum Hamburg gelegen und mit Bürostandorten auf der ganzen Welt, arbeiten wir daran, ein integratives Umfeld aufzubauen,
in dem jeder sein Bestes geben kann. In allen Bereichen der Zusammenarbeit, geben wir Ihnen die Möglichkeit und die Ressourcen, Gutes noch besser zu machen und Ihre Ideen in die Tat umzusetzen.
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH)
• Erstellung, Prüfung und Schulung SOPs unter Beachtung der gesetzlichen und normativen Regelungen hinsichtlich der MDR, FDA & ISO 13485
• Gestaltung und Überwachung des Konformitätsbewertungsprozesses gemäß MDR, FDA & ISO 13485
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Beteiligung an Produktentwicklungsprojekten und Unterstützung der technischen Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen
• Steuerung der Dienstleister, insbesondere Testlabore und Medical Writer
Ihr Profil
• Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche oder einem ähnlichen Umfeld
• Verständnis der Prinzipien und Anforderungen von MDR und ISO 13485
• Studienabschluss in Ingenieurwissenschaften, Life Sciences, einer ähnlichen technischen Studienrichtung oder gleichwertige praktische Erfahrung
• Teamplayer mit umfassenden Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten
• Arbeits- und Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
• Interesse und Lernfähigkeit nach Bedarf
Warum wir?
• Pluxee Benefit-Card
• Mitarbeiterparkplatz
• Essenszuschuss
• JobRad Fahrrad-Leasing
• Weiterbildungsangebote
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mitarbeiterevents
Über unsWir sind einer der führenden Hersteller von Dentalinstrumenten in Deutschland. Unsere Produkte werden durch ein globales Netz aus autorisierten Partnern vertrieben.
Als eigentümergeführtes mittelständisches Unternehmen setzen wir auf flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege.
Exakt zwischen den beiden Häfen Hamburg und Lübeck im Großraum Hamburg gelegen und mit Bürostandorten auf der ganzen Welt, arbeiten wir daran, ein integratives Umfeld aufzubauen,
in dem jeder sein Bestes geben kann. In allen Bereichen der Zusammenarbeit, geben wir Ihnen die Möglichkeit und die Ressourcen, Gutes noch besser zu machen und Ihre Ideen in die Tat umzusetzen.
Ref-Nr.: 10357109
Aktualisiert:
09.04.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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