I.K. Hofmann GmbH
90402 Nürnberg, Mittelfranken - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Vollzeit
ab 06.05.2024
Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) für folgende Aufgaben:
- Sie sind zuständig für die Analyse und Interpretation internationaler Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte-Hersteller*innen und Sie stimmen sich dabei mit Ihren Kolleg*innen bzgl. der regulatorischen Anforderungen für die D&A Produkte ab
- Sie sind zuständig für weltweite Zulassungsanforderungen und die Erarbeitung der Zulassungsstrategie von neuen Produkten und neuen Produktversionen. Dazu koordinieren Sie Mitarbeitende aller Ebenen hinsichtlich der gesetzlichen Konformität als Voraussetzung für den legalen Marktzugang weltweit
- Sie stellen eine enge Zusammenarbeit mit den internationalen Fachabteilungen bei D&A und den regionalen Landesgesellschaften zur Koordination der Zulassungsaktivitäten sicher
- Sie übernehmen die Dokumentation für behördliche Zulassungen von D&A Software weltweit, insbesondere für China und die USA. Bei kritischen Fragestellungen sind sie zuständig für Verhandlungen mit Behörden und anderen externen Institutionen
- Sie treiben die Arbeit in Fachteams zur Erzielung koordinierter, anwendungsgerechter Umsetzungen der Länderforderungen für die Geschäftsgebiete voran
Ihr Profil:
- Studium Medizintechnik, (technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften
- Sie können gute Kenntnisse von Standards (ISO13485, ISO14971) und gesetzlichen Anforderungen (z.B. deutsches MPG, EU MDR/IVDR, kanadisches MDR, US FDA) nachweisen, insbesondere was Qualifikation und Klassifizierung von Produkten betrifft
- Sie haben solide Kenntnisse von radiologischen Systemen und auch von deren Software-Applikationen
- Mit Ihren Englischkenntnissen können Sie technische Dokumentationen (Produktspezifikationen, Risikoanalysen etc.) verstehen und daraus Inhalte für Zulassungsunterlagen ableiten. Deutschkenntnisse sind ein zusätzliches Plus
- Mit Ihren guten Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten kommunizieren Sie sicher mit den internen Schnittstellen sowie extern mit Behördenvertreter*innen
- Sie sind zuständig für die Analyse und Interpretation internationaler Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte-Hersteller*innen und Sie stimmen sich dabei mit Ihren Kolleg*innen bzgl. der regulatorischen Anforderungen für die D&A Produkte ab
- Sie sind zuständig für weltweite Zulassungsanforderungen und die Erarbeitung der Zulassungsstrategie von neuen Produkten und neuen Produktversionen. Dazu koordinieren Sie Mitarbeitende aller Ebenen hinsichtlich der gesetzlichen Konformität als Voraussetzung für den legalen Marktzugang weltweit
- Sie stellen eine enge Zusammenarbeit mit den internationalen Fachabteilungen bei D&A und den regionalen Landesgesellschaften zur Koordination der Zulassungsaktivitäten sicher
- Sie übernehmen die Dokumentation für behördliche Zulassungen von D&A Software weltweit, insbesondere für China und die USA. Bei kritischen Fragestellungen sind sie zuständig für Verhandlungen mit Behörden und anderen externen Institutionen
- Sie treiben die Arbeit in Fachteams zur Erzielung koordinierter, anwendungsgerechter Umsetzungen der Länderforderungen für die Geschäftsgebiete voran
Ihr Profil:
- Studium Medizintechnik, (technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften
- Sie können gute Kenntnisse von Standards (ISO13485, ISO14971) und gesetzlichen Anforderungen (z.B. deutsches MPG, EU MDR/IVDR, kanadisches MDR, US FDA) nachweisen, insbesondere was Qualifikation und Klassifizierung von Produkten betrifft
- Sie haben solide Kenntnisse von radiologischen Systemen und auch von deren Software-Applikationen
- Mit Ihren Englischkenntnissen können Sie technische Dokumentationen (Produktspezifikationen, Risikoanalysen etc.) verstehen und daraus Inhalte für Zulassungsunterlagen ableiten. Deutschkenntnisse sind ein zusätzliches Plus
- Mit Ihren guten Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten kommunizieren Sie sicher mit den internen Schnittstellen sowie extern mit Behördenvertreter*innen
Quelle: Bundesagentur für Arbeit - Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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Ref-Nr.: e1beb4bc60e045bc96d6e689b261cf48
Letztes Update:
18.12.2025
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