Die Unternehmensgruppe Raguse mit Hauptsitz in Ascheberg-Herbern ist
seit 1980 als Handels- und Produktionsunternehmen im Bereich
Medizinprodukte erfolgreich tätig. Zu unserem Produktsortiment
gehören OP-Abdecksysteme und andere Artikel, die im klinischen
Bereich Anwendung finden. Zu unseren Kunden zählen vor allem namhafte
Industrieunternehmen und Händler sowie Krankenhäuser. An unseren
Produktions-standorten in Deutschland, Rumänien und Marokko
beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeitende. Seit einigen Jahren
sind wir Teil einer namhaften deutschen
Mittelstandsbeteiligungsgesellschaft. Zur Verstärkung unseres Teams
suchen wir zum 01.07. oder früher einen Manager Regulatory Affairs
(m⁠/⁠w⁠/⁠d) Ihre Aufgaben: Sicherstellung der regulatorischen
Konformität unserer Medizinprodukte der Klassen I, Is, IIa und IIb
gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und relevanter Normen
Betreuung, Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender
Produktregistrierungen und Zulassungen Erstellung, Pflege und
Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR Pflege und
Verwaltung produktbezogener Daten in der EUDAMED-Datenbank
Weiterentwicklung, Optimierung und Implementierung regulatorischer
Prozesse in enger Verzahnung mit dem Qualitätsmanagementsystem (ISO
13485, MDR) Fachlicher Support bei der Weiterentwicklung des digitalen
QMS Kommunikation und Abstimmung mit internen und externen
Stakeholdern (z.B. Benannte Stellen, Lieferanten, Kunden, interne
Fachabteilungen) Planung, Durchführung und Unterstützung interner
und externer Audits Mitarbeit in regulatorischen Projekten,
insbesondere im Rahmen von Neuzulassungen und Produktänderungen
Übernahme der Stellvertretung des QMB / der PRRC Ihr Profil:
Abgeschlossene fachbezogene Ausbildung oder Studium, bevorzugt im
technischen, naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich mit
Bezug zu Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement Erste praktische
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Sehr gute Deutsch- sowie
Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, selbstständige
und pragmatische Arbeitsweise mit ausgeprägter Teamorientierung
Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und
verständlich zu kommunizieren Sicherer Umgang mit gängiger
Office-Software Reisebereitschaft im Rahmen von Audits Was erwartet
Sie bei uns? Eine unbefristete Vollzeitstelle (38,5 Std./Woche;
Teilzeit zwischen 20 und 25 Std./Woche möglich) Flexible
Arbeitszeiten (Beginn ab 7:00 Uhr möglich) Homeoffice-Option
Persönliche Einarbeitung durch ein erfahrenes Kollegium Ein
attraktives Gehaltspaket mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie
Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung 30 Tage Urlaub Interne
sowie externe Schulungsmaßnahmen und Weiterbildungen Eine vielseitige
sowie anspruchsvolle Aufgabe mit Gestaltungsspielraum und
Verantwortung in der zukunftssicheren Medizintechnikbranche Ein
mittelständisches, familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien und
direkter Anbindung an die Geschäftsführung sowie Austausch im
Kollegium Ein moderner, klimatisierter Arbeitsplatz mit Blick ins
Grüne sowie Kaffee, Tee und Wasser kostenfrei Betriebliches
Gesundheitsmanagement und JobRad-Angebot Das klingt gut? Dann freuen
wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Ihre Bewerbungsunterlagen
(Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse), die wir selbstverständlich
vertraulich behandeln, senden Sie bitte mit Angabe Ihrer
Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins per
E-Mail (eine Datei in PDF-Form) an: ralf.kerstiens@raguse.de Gern
steht Ihnen Ralf Kerstiens für erste Rückfragen auch unter der
Telefonnummer 02599-9391-13 zur Verfügung. RAGUSE Gesellschaft für
medizinische Produkte mbH Südfeld 6 59387 Ascheberg-Herbern
www.raguse.de