Das Unternehmen HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und
Führungskräfte in Deutschland. Schwerpunkt der Tätigkeit ist das
Schaffen von Verbindungen zwischen Spezialisten und Führungskräften
mit einem beruflichen Veränderungswunsch und passenden Unternehmen.
HAPEKO (www.hapeko.de) ist deutschlandweit mit mehr als 20 Standorten
vertreten. Unser Mandant ist ein klassischer "Hidden Champion", der
mit ca. 200 Mitarbeitenden am Standort in Braunschweig zu den
Weltmarktführern in seinem Segment der Spezialglasherstellung zählt.
Mit mittelständischen lokalen Strukturen und einem internationalen
Konzern aus dem Bereich der Medizintechnik im Rücken, agiert man hier
mit kurzen Entscheidungswegen in einem langfristig sicheren
Marktumfeld. Aktuell bietet sich in diesem Unternehmen die
Möglichkeit, als Manager Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) Teil
eines fünfköpfigen Teams zu werden. In dieser verantwortungsvollen
Position stellen Sie die Einhaltung sämtlicher regulatorischer
Anforderungen unterschiedlicher Märkte an die Produkte sicher und
tragen damit maßgeblich zum weiteren Unternehmenserfolg bei. Wenn das
genau die Herausforderung ist, die zu Ihnen passt, bewerben Sie sich
direkt! Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen Aufgaben In dieser
Position verantworten Sie die Einhaltung sämtlicher regulatorischer
Anforderungen für die Medizinprodukte unseres Mandanten. Sie
erstellen und bearbeiten nationale wie internationale
Zulassungsanträge sowie regulatorische Dokumentationen unter
Berücksichtigung der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgaben. Die
Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen für
bestehende und neue Produkte zählt ebenso zu Ihren Aufgaben. Darüber
hinaus stellen Sie die Einhaltung relevanter Normen (z. B. ISO 13485,
MDR/IVDR, FDA) sicher und treiben die Weiterentwicklung des
regulatorischen Systems aktiv voran. Durch die Analyse von Qualitäts-
und Risikothemen leiten Sie geeignete Maßnahmen ab und stellen deren
wirksame Umsetzung sicher. Sie sorgen für aktuelle und vollständige
Verfahrens- und Prozessdokumentationen und achten auf deren
Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben. Materialanforderungen
und Produktspezifikationen behalten Sie stets im Blick und stellen
deren Einhaltung sicher. In enger Zusammenarbeit mit Entwicklung,
Qualitätsmanagement und Produktmanagement stellen Sie die
regulatorische Konformität der Produkte sicher und unterstützen die
verantwortliche Person nach IVDR. Zudem vertreten Sie bei Bedarf den
Quality Manager und übernehmen – bei Eignung und Interesse –
interimistisch die Leitung des Quality-Teams. Profil Sie verfügen
über ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder
medizinisch-technischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung.
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs,
idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten, zeichnet Ihr Profil aus.
Sie bringen fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten
und/oder In-vitro-Diagnostika (IVD) mit und sind mit den relevanten
Regularien vertraut. Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie in der
Durchführung interner und externer Audits ist wünschenswert. Themen
wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder
Energiemanagement sind Ihnen idealerweise bereits vertraut. Sie
überzeugen durch analytisches Denken, Organisationsgeschick und eine
strukturierte, eigenständige Arbeitsweise. Kommunikationsstärke,
Teamorientierung und ein sicheres Auftreten, auch im internationalen
Umfeld, runden Ihr Profil ab; Sie bringen dafür sichere Deutsch- und
Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit. Vorteile Ein attraktives
Gehaltspaket Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Teil eines
gesunden Unternehmens auf Wachstumskurs in einer krisenfesten Branche
zu werden. Ihre Gesundheit liegt Ihrem neuen Arbeitgeber am Herzen,
somit gibt es eine umfangreiche Gesundheitsförderung. (z.B.
Beteiligung an Hansefit und Jobrad). Ihre persönlichen und fachlichen
Weiterbildungen werden sowohl zeitlich als auch finanziell aktiv vom
Arbeitgeber unterstützt und gefördert. Referenz-Nr. ETH/129704