BOWA-electronic GmbH & Co. KG
72810 Gomaringen - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 20.12.2025
Beschreibung
Über uns Wir sind ein international tätiges, innovatives
mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und
Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der
Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und
Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit
Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität
bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden. Mit
unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir
motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu
entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen
Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser
Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie. Aufgaben
Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen Mitarbeit in
Projektteams Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen Unterstützung der
Qualified Person gem. Art. 15 Sammeln von Meldungen Pflege der
technischen Akte Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen Prüfplanung
für elektrische Prüfverfahren Profil Abgeschlossene berufliche
Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder
Vergleichbares Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik Kenntnisse der
anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601 Kenntnisse internationaler
Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.) Gute bis sehr gute
Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Kenntnisse in MS Office Programmen Erste Grundkenntnisse SAP R/3
wünschenswert Wir bieten Spannende vielfältige Herausforderungen in
einer international aktiven Unternehmensgruppe Möglichkeit, Prozesse
und das Unternehmen aktiv mitzugestalten Ein angenehmes Arbeitsklima
in einem kollegialen Team Kurze Entscheidungswege Regelmäßige
Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine Eine langfristige
Beschäftigungsperspektive Betriebliches Gesundheitsmanagement Jobrad
Kontakt Sandra Binz 07072-6002-0
mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und
Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der
Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und
Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit
Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität
bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden. Mit
unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir
motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu
entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen
Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser
Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie. Aufgaben
Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen Mitarbeit in
Projektteams Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen Unterstützung der
Qualified Person gem. Art. 15 Sammeln von Meldungen Pflege der
technischen Akte Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen Prüfplanung
für elektrische Prüfverfahren Profil Abgeschlossene berufliche
Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder
Vergleichbares Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik Kenntnisse der
anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601 Kenntnisse internationaler
Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.) Gute bis sehr gute
Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Kenntnisse in MS Office Programmen Erste Grundkenntnisse SAP R/3
wünschenswert Wir bieten Spannende vielfältige Herausforderungen in
einer international aktiven Unternehmensgruppe Möglichkeit, Prozesse
und das Unternehmen aktiv mitzugestalten Ein angenehmes Arbeitsklima
in einem kollegialen Team Kurze Entscheidungswege Regelmäßige
Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine Eine langfristige
Beschäftigungsperspektive Betriebliches Gesundheitsmanagement Jobrad
Kontakt Sandra Binz 07072-6002-0
Quelle: Bundesagentur für Arbeit - Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
Ref-Nr.: 247c2cf5cf6ac6a508be4b7e5a2fde7f
Letztes Update:
19.12.2025
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