Arbeitsort: Wien

Ihre Aufgaben:

Zulassungen und Genehmigungen:
* Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte
* Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
* Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen

 Clinical Trials Applications (CTAs):
* Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung
* Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team

 Labeling und Artwork Management:
* Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen
* QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente
* Koordination und Pflege von Verpackungsmaterialien
* Sicherstellung der regulatorischen Compliance und termingerechter Umsetzung

 Compliance und Dokumentation:
* Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive
* Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften
* Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices
* Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken

 Regulatorisches Umfeld:
* Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien
* Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben
* Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands

 Stakeholder Management:
* Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig)
* Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder
* Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen
* Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service

 

Ihr Profil:

* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master- oder Magisterstudium (z. B. Pharmazie) oder vergleichbare Qualifikation
* Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung in einer Zulassungsabteilung mit direktem Behördenkontakt
* Fundierte Kenntnisse im europäischen und österreichischen Zulassungsrecht sowie EU-CT-Verordnung
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, regulatorische Systeme)
* Erfahrung mit VEEVA von Vorteil
* Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten sowie höchste Detailgenauigkeit
* Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
* Flexibilität im Umgang mit konkurrierenden Prioritäten und hohem Arbeitsaufkommen
* Fähigkeit zur Koordination und Steuerung von Arbeitsabläufen
* Kundenorientierte und teamorientierte Arbeitsweise entsprechend der internen Leadership Vision
* Gutes Verständnis für abteilungsübergreifende Zusammenarbeit

 

Wir bieten:

* Mindestgehalt von € 4.500 brutto (VZ - 38,5 Std./Woche), Bereitschaft zur Überzahlung ist abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung gegeben
* Jahreskartenzuschuss der Wiener Linien 
* Spannendes Aufgabengebiet
* Kollegiales und wertschätzendes Team
* Betriebliche Gesundheitsförderung wie z.B. vergünstigtes Fitnessangebot, Rabatte für Apothekenprodukte, gratis FSME- & Grippeimpfung
* Betriebsküche mit vergünstigten Mittagsmenüs
* Gute öffentliche Erreichbarkeit (Bus, Schnellbahn)

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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