Unser Kunde bekämpft seit 125 Jahren die größten Gesundheitsprobleme. Dazu gehören Krebserkrankungen, Infektionskrankheiten und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Für diesen Kunden stellen wir einen Regional Affairs Specialist (m/w/d) für den Standort in 1100 Wien ein.

Führerschein B und eigenes KFZ sind zur Anreise an den Arbeitsort von Vorteil, jedoch nicht Bedingung.

Ihr Aufgabenbereich

* Zusammenarbeit mit dem Direktor Regulatory Affairs und Regulatory Affairs Europe (RAE, in Brüssel) für zugewiesene Produkte (fristgerechte Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Anträgen auf neue Marktzulassung bei der EMA
* Zusammenarbeit mit dem Leiter Regulatory Affairs & RAE bei der Aufrechterhaltung der Zulassung für die zugewiesenen Produkte durch die fristgerechte Einreichung von Änderungsanträgen, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Marktzulassungen
* Qualitativ hochwertige Übersetzung der Etiketten sowie ein professionelles Artwork-Management
* Kommunikation mit Behörden, um eine reibungslose Einreichung, Bewertung und zügige Genehmigung der Anträge auf klinische Prüfungen (CTAs) gemäß der neuen EU-Verordnung für klinische Prüfungen in Zusammenarbeit mit dem RAE - Liaison und anderen internen Stakeholdern zu gewährleisten
* Einhaltung der aktuellen Pipeline-Anmeldungen, Einhaltung relevanter EU-Vorschriften und Richtlinien sowie Pflege der Beziehungen zu wichtigen Akteuren im regulatorischen Umfeld
* Pflege der Beziehung zu internen und externen Ansprechpartnern (externe Ansprechpartner sind Zulassungsbehörden) sowie andere wichtige Akteure im regulatorischen Umfeld (Pharmig)
* Teilnahme an Vorsprechungen mit allen relevanten Abteilungen, Verfolgung von Prozessen und Bearbeitung von Einwänden der Behörde zur Produktregistrierung und zu wichtigen neuen Indikationen in Zusammenarbeit mit dem Direktor für Zulassung und verwandten Angelegenheiten, einschließlich Verhandlungen zur Erzielung optimaler Bedingungen

Ihre Qualifikationen

* Master in Pharmazie bzw. vergleichbare Ausbildung
* Mehrjährige Berufserfahrung in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position, idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden
* Vertrautheit mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel
* Ausgezeichnete mündlich und schriftliche Kommunikationsfähigkeit
* Sehr gute Organisations- und Planungsfähigkeiten
* Sorgfältiges und engagiertes Arbeiten
* Flexibilität, um auch unter Zeitdruck und bei hohem Arbeitsaufkommen erfolgreich zu agieren
* Reife und disziplinierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit zur Koordination anderer
* Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
* Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
* Hohe IT-Affinität (Textverarbeitung, Tabellenkalkulation, Datenbankanwendungen)
* Erfahrung mit VEEVA Vaut von Vorteil
* Kundenorientiertes Arbeiten sowie Einhaltung der Vision des Unternehmens

 

Wir bieten Ihnen

* Angenehmes und freundliches Betriebsklima
* Interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
* Verantwortungsvolle Position
* Moderner und interessanter Arbeitsplatz in einem international tätigen Unternehmen
* Ein attraktives und wertschätzendes Arbeitsumfeld
* Mitarbeit in einem motivierten und dynamischen Team

Ihre Arbeitszeiten

Vollzeit: Gleitzeit 38,5 Wochenstunden, Home Office nach Einarbeitungszeit.

Das gesetzliche Mindestentgelt beträgt € 3.366,49 brutto / Monat, eine Überzahlung ist je nach Qualifikation und Berufserfahrung möglich.

Bei Interesse melden Sie sich bitte telefonisch unter 01 545 87 80 oder bewerben Sie sich per E-Mail unter office.wien-nord@synergiejobs.at

Direktlink für Onlinebewerbungen: https://www.synergiejobs.at/?p=66820


DIENSTGEBER: SYNERGIE Personal Austria GmbH, Arbeitskräfteüberlasser, 1210 Wien, Ignaz-Köck-Straße 1,Top 30

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!