Aufgabenbereich
* Clinical Trials Applications (CTAs):
* Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung
* Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
* Regulatorisches Umfeld:
* Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien
* Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben
* Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands
* Zulassungen und Genehmigungen:
* Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte
* Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden
* Zulassungen
* Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen
* Kennzeichnung und Artwork Management:
* Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen
* QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente
* Erstellung und Verwaltung von Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System
* Implementierung von Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen
* Stakeholder Management:
* Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig)
* Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder
* Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen
* Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service
* Compliance und Dokumentation:
* Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive
* Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften
* Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices
* Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken

Anforderungen
* Abgeschlossenes Master-Studium (Mag. oder MSc) in Pharmazie oder anderen Life Sciences bzw. gleichwertige Qualifikation
* Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Specialist in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position VORAUSSETZUNG
* Idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden.
* Sie sind mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel vertraut.
* Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit sowie gute Organisations- und Planungsfähigkeiten sind unerlässlich.
* Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
* Ordnungsgemäße und genaue Arbeitsweise; Organisations- und Planungsfähigkeiten
* Durchsetzungsgeschick und diplomatische Fähigkeiten
* Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
* Erfahrung mit VEEVA ist von Vorteil.
* Schnittstelle zu internen und externen Abteilungen

Job-Details
Referenznummer01121112251120s

Gebiet1100 Wien

Stunden38h/Woche

Gehalt€ mind. € 4.500,-

Weitere Informationen
Betriebliche Gesundheitsförderung wie z.B. vergünstigtes Fitnessangebot, Rabatte für Apothekenprodukte, gratis FSME- & Grippeimpfung sowie Betriebsküche mit vergünstigten Mittagsmenüs sowie Jahreskartenzuschuss der Wiener Linien.
Erwartungen
Es erwartet Sie ein abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Konzern!
BEWERBUNG:
Wenn Sie sich in dieser Beschreibung wiederfinden und Interesse an einer abwechslungsreichen Tätigkeit haben, senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Lebenslauf samt Foto AUSSLIESSLICH PER EMAIL an: bewerbung@team2work.at?subject=Bewerbung: Regulatory Affairs Specialist (Ref: 01121112251120s) z.H. Frau Martina Brandtmayer.

DIENSTGEBER:
team2work
Arbeitskräfteüberlassung GmbH
1110 Wien
Tel:01/892-1-892
Homepage: https://www.team2work.at