Daiichi Sankyo Europe GmbH
85276 Pfaffenhofen an der Ilm - Deutschland
Pharmazeut/in
Arbeit
Vollzeit
ab 08.01.2026
Beschreibung
Einleitung
Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schüt... weiter lesen
Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schüt... weiter lesen
Einleitung
Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten
Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate
Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen.
Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen
Prüfung und Freigabe von Herstell- und Verpackungsdokumentationen
Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß § 72 AMG
Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
Auditierung von Lohnherstellern,-verpackern und Auftragslaboratorien
Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG
sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz
Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden
Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten
Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate
Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen.
Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen
Prüfung und Freigabe von Herstell- und Verpackungsdokumentationen
Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß § 72 AMG
Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
Auditierung von Lohnherstellern,-verpackern und Auftragslaboratorien
Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG
sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz
Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden
Ref-Nr.: 8292714
Aktualisiert:
14.01.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
Passende Jobs für dich
OPTIMA pharma GmbH
Schwäbisch Hall
Feste Anstellung
Magdalenen-Apotheke Marcus Vogel e. K.
Zella-Mehlis
Feste Anstellung
ABF Unternehmensverbund
Fürth
Praktikum/Trainee/Werkstudent
