MediPac GmbH
53639 Königswinter - Deutschland
Qualitätsmanager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 03.03.2026
Beschreibung
**QM/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**
Vollzeit | Standort: Königswinter
**Verantwortung für regulatorische Konformität übernehmen.**
Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.
**Ihre Aufgaben**
- Erste... weiter lesen
Vollzeit | Standort: Königswinter
**Verantwortung für regulatorische Konformität übernehmen.**
Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.
**Ihre Aufgaben**
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**QM/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**
Vollzeit | Standort: Königswinter
**Verantwortung für regulatorische Konformität übernehmen.**
Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.
**Ihre Aufgaben**
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen Is bis IIb
- Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer und normativer Bestimmungen
- Mitwirkung bei klinischen Bewertungen, Post-Market-Surveillance, Berichterstattung zur Vigilanz
- Beteiligung an CAPA-, Reklamations- und Änderungsmanagement für Medizinprodukte
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion, Produktmanagement, Vertrieb und externen Dienstleistern
- Teilnahme an Audits
**Ihr Profil**
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte (zwingend erforderlich)
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
- Kenntnissen im Risikomanagement
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
**Wir bieten**
- Eine verantwortungsvolle Position mit klar definiertem Aufgabenbereich
- Kurze Entscheidungswege in einem mittelständischen Unternehmen
- Direkte Nähe zum Produkt
- Unbefristete Festanstellung mit langfristiger Perspektive
Vollzeit | Standort: Königswinter
**Verantwortung für regulatorische Konformität übernehmen.**
Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.
**Ihre Aufgaben**
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen Is bis IIb
- Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer und normativer Bestimmungen
- Mitwirkung bei klinischen Bewertungen, Post-Market-Surveillance, Berichterstattung zur Vigilanz
- Beteiligung an CAPA-, Reklamations- und Änderungsmanagement für Medizinprodukte
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion, Produktmanagement, Vertrieb und externen Dienstleistern
- Teilnahme an Audits
**Ihr Profil**
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte (zwingend erforderlich)
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
- Kenntnissen im Risikomanagement
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
**Wir bieten**
- Eine verantwortungsvolle Position mit klar definiertem Aufgabenbereich
- Kurze Entscheidungswege in einem mittelständischen Unternehmen
- Direkte Nähe zum Produkt
- Unbefristete Festanstellung mit langfristiger Perspektive
Ref-Nr.: 9677740
Aktualisiert:
03.03.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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