pates AG
77767 Appenweier - Deutschland
Fachkraft - Qualitätssicherung/-management
Arbeit
Vollzeit
ab 23.02.2026
Beschreibung
Als Qualitätsmanagement Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher.
- Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß **DIN EN ISO 13485**
- Sicherstellung der Konformität des Unter... weiter lesen
- Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß **DIN EN ISO 13485**
- Sicherstellung der Konformität des Unter... weiter lesen
Als Qualitätsmanagement Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher.
- Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß **DIN EN ISO 13485**
- Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach **EU-MDR (2017/745)**
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von **internen Audits** sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
- Erstellung regelmäßiger **Management-Reports** zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
- Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
- Durchführung und Koordination des **Datenschutzmanagements** in enger Zusammenarbeit mit dem externen **EU-DSGVO-Beauftragten**
- Schulung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
- Unterstützung bei CAPA-, Abweichungs- und Risikomanagement-Prozessen
- Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen
### **Das bringen Sie mit**
- Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im **Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen** im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik)
- Sehr gute Kenntnisse der **DIN EN ISO 13485** sowie grundlegendes Verständnis der **EU-MDR**
- Erfahrung in der **Planung und Durchführung interner Audits**
- Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren
- Sehr gute **Englischkenntnisse in Wort und Schrift**
- Sehr gute Kenntnisse in den gängigen **MS-Office-Anwendungen**
- Pragmatiker-Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands-on
### **Nice-to-have**
- Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten
- Auditorenqualifikation (intern / extern)
- Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS-Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen
- Erfahrung im Projekt- oder Interim-Umfeld
### **Das erwartet Sie**
- Verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
- Direkter Einfluss auf regulatorische Compliance und Unternehmensqualität
- Zusammenarbeit mit Geschäftsleitung, Fachabteilungen und externen Stellen
- Dynamisches Umfeld in der Medizintechnik mit langfristiger Perspektive
- Attraktive Projekt- oder Vertragsmodelle
- Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß **DIN EN ISO 13485**
- Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach **EU-MDR (2017/745)**
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von **internen Audits** sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
- Erstellung regelmäßiger **Management-Reports** zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
- Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
- Durchführung und Koordination des **Datenschutzmanagements** in enger Zusammenarbeit mit dem externen **EU-DSGVO-Beauftragten**
- Schulung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
- Unterstützung bei CAPA-, Abweichungs- und Risikomanagement-Prozessen
- Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen
### **Das bringen Sie mit**
- Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im **Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen** im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik)
- Sehr gute Kenntnisse der **DIN EN ISO 13485** sowie grundlegendes Verständnis der **EU-MDR**
- Erfahrung in der **Planung und Durchführung interner Audits**
- Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren
- Sehr gute **Englischkenntnisse in Wort und Schrift**
- Sehr gute Kenntnisse in den gängigen **MS-Office-Anwendungen**
- Pragmatiker-Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands-on
### **Nice-to-have**
- Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten
- Auditorenqualifikation (intern / extern)
- Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS-Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen
- Erfahrung im Projekt- oder Interim-Umfeld
### **Das erwartet Sie**
- Verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
- Direkter Einfluss auf regulatorische Compliance und Unternehmensqualität
- Zusammenarbeit mit Geschäftsleitung, Fachabteilungen und externen Stellen
- Dynamisches Umfeld in der Medizintechnik mit langfristiger Perspektive
- Attraktive Projekt- oder Vertragsmodelle
Ref-Nr.: 9505946
Aktualisiert:
23.02.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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